Венлафаксин гидрохлорид 150 мг капсулы с пролонгированным высвобождением в условиях сытости

Критерии включения:

• Члены сообщества в целом.
• Субъектами будут женщины и/или мужчины, некурящие, в возрасте 18 лет и старше.
• Субъекты женского пола будут в постменопаузе или подвергнуты хирургической стерилизации.

Критерий исключения:

• Клинически значимые заболевания в течение 4 недель после введения исследуемого препарата.
• Клинически значимое хирургическое вмешательство в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
• Любая клинически значимая аномалия, обнаруженная во время медицинского скрининга.
• Любая история или наличие значительных неврологических, эндокринных, сердечно-сосудистых, легочных, гематологических, иммунологических, психических или метаболических заболеваний.
• История или наличие любой клинически значимой желудочно-кишечной патологии, нерешенных желудочно-кишечных симптомов, заболеваний печени или почек или других состояний, о которых известно, что они влияют на всасывание, распределение, метаболизм или выведение препарата.
• Субъекты с повышенным внутриглазным давлением или с риском развития острой закрытоугольной глаукомы.
• Субъекты, предрасположенные к кровотечениям кожи и слизистых оболочек.
• Субъекты с историей судорог.
• Любая причина, которая, по мнению младшего медицинского исследователя, помешала бы субъекту участвовать в исследовании.
• Аномальные лабораторные тесты признаны клинически значимыми.
• Положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге.
• Положительный результат тестирования на гепатит В, гепатит С или ВИЧ при скрининге.
• Отклонения ЭКГ (клинически значимые) или отклонения основных показателей жизнедеятельности при скрининге.
• Субъекты с ИМТ> 30,0.
• История значительного злоупотребления алкоголем в течение шести месяцев после посещения скрининга или любые признаки регулярного употребления более четырнадцати единиц алкоголя в неделю (1 единица равна 150 мл вина, 360 мл пива или 45 мл алкоголя 45%).
• Злоупотребление наркотиками или употребление запрещенных наркотиков в анамнезе: употребление легких наркотиков (таких как марихуана) в течение 3 месяцев после визита для скрининга или тяжелых наркотиков (кокаин, фенциклидин, крэк) в течение 1 года после визита для скрининга.
• Любая пищевая аллергия, непереносимость, ограничение или специальная диета, которые, по мнению младшего медицинского исследователя, противопоказаны для участия субъекта в исследовании.
• Аллергические реакции на венлафаксина гидрохлорид в анамнезе.
• Аллергические реакции на гепарин в анамнезе.
• Использование любых препаратов, которые, как известно, вызывают или ингибируют метаболизм лекарств в печени, использование исследуемого препарата или участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
• Использование рецептурных препаратов в течение 14 дней до введения исследуемого препарата или безрецептурных препаратов в течение 7 дней до введения исследуемого препарата, за исключением препаратов для местного применения без системной абсорбции.
• Субъекты, у которых была инъекция пролонгированного действия или имплантат любого препарата за 3 месяца до введения исследуемого препарата.

• Сдача плазмы (500 мл) в течение 7 дней после введения препарата в период I. Донорство или потеря цельной крови до введения исследуемого препарата следующим образом:

  • менее 300 мл цельной крови в течение 30 дней или
  • 300–500 мл цельной крови в течение 45 дней или
  • более 500 мл цельной крови в течение 56 дней.
• Положительный тест на алкоголь при скрининге.
• Субъекты, которые употребляли табак в любой форме в течение 90 дней, предшествующих приему исследуемого препарата.
• Субъекты, которые употребляли пищу или напитки, содержащие грейпфрут, в течение 7 дней до введения исследуемого препарата.
• Непереносимость венепункции.

• Дополнительные критерии исключения только для женщин:

  • Субъекты грудного вскармливания.
  • Положительный тест мочи на беременность при скрининге.