Venlafaxinhydrochlorid 150 mg Kapseln mit verlängerter Freisetzung nach Nahrungsaufnahme

Einschlusskriterien:

• Mitglieder der gesamten Gemeinde.
• Die Probanden sind Frauen und/oder Männer, Nichtraucher, 18 Jahre und älter.
• Weibliche Probanden werden postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert.

Ausschlusskriterien:

• Klinisch signifikante Erkrankungen innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung der Studienmedikation.
• Klinisch signifikanter chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienmedikation.
• Jede klinisch signifikante Anomalie, die während des medizinischen Screenings festgestellt wird.
• Jegliche Vorgeschichte oder Anwesenheit von signifikanten neurologischen, endokrinen, kardiovaskulären, pulmonalen, hämatologischen, immunologischen, psychiatrischen oder metabolischen Erkrankungen.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von klinisch signifikanten gastrointestinalen Pathologien, ungelösten gastrointestinalen Symptomen, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen.
• Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck oder Risiko eines akuten Engwinkelglaukoms.
• Personen, die zu Haut- und Schleimhautblutungen neigen.
• Themen mit einer Vorgeschichte von Anfällen.
• Jeder Grund, der nach Meinung des medizinischen Unterprüfers den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würde.
• Abnormale Labortests, die als klinisch signifikant beurteilt wurden.
• Positiver Drogentest im Urin beim Screening.
• Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV beim Screening.
• EKG-Anomalien (klinisch signifikant) oder Anomalien der Vitalfunktionen beim Screening.
• Probanden mit BMI > 30,0.
• Vorgeschichte von erheblichem Alkoholmissbrauch innerhalb von sechs Monaten nach dem Screening-Besuch oder Hinweise auf den regelmäßigen Konsum von mehr als vierzehn Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit entspricht 150 ml Wein, 360 ml Bier oder 45 ml Alkohol 45%).
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Konsum illegaler Drogen: Konsum von weichen Drogen (wie Marihuana) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch oder harten Drogen (Kokain, PCP, Crack) innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening-Besuch.
• Jegliche Nahrungsmittelallergie, -unverträglichkeit, -einschränkung oder spezielle Diät, die nach Meinung des medizinischen Unterprüfers die Teilnahme des Probanden an der Studie kontraindiziert.
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Venlafaxinhydrochlorid.
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Heparin.
• Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den hepatischen Arzneimittelstoffwechsel induzieren oder hemmen, Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation oder rezeptfreien Produkten innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation, mit Ausnahme von topischen Produkten ohne systemische Absorption.
• Probanden, die 3 Monate vor der Verabreichung der Studienmedikation eine Depotinjektion oder ein Implantat eines beliebigen Arzneimittels erhalten haben.

• Spende von Plasma (500 ml) innerhalb von 7 Tagen nach Einnahme in Periode I. Spende oder Verlust von Vollblut vor Verabreichung der Studienmedikation wie folgt:

  • weniger als 300 ml Vollblut innerhalb von 30 Tagen oder
  • 300 ml bis 500 ml Vollblut innerhalb von 45 Tagen oder
  • mehr als 500 ml Vollblut innerhalb von 56 Tagen.
• Positiver Alkoholtest beim Screening.
• Probanden, die in den 90 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments in irgendeiner Form Tabak konsumiert haben.
• Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation Lebensmittel oder Getränke mit Grapefruit verzehrt haben.
• Intoleranz gegenüber Venenpunktionen.

• Zusätzliche Ausschlusskriterien nur für Frauen:

  • Stillthemen.
  • Positiver Schwangerschaftstest im Urin beim Screening.