Venlafaxin-hidroklorid 150 mg-os nyújtott hatóanyag-leadású kapszula étkezési körülmények között

Bevételi kritériumok:

• A közösség tagjai általában.
• Az alanyok nők és/vagy férfiak, nemdohányzók, 18 év felettiek.
• A női alanyokat menopauza után vagy műtéti úton sterilizálják.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős betegségek a vizsgálati gyógyszer beadását követő 4 héten belül.
• Klinikailag jelentős műtét a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül.
• Bármilyen klinikailag jelentős eltérés, amelyet az orvosi szűrés során találtak.
• Jelentős neurológiai, endokrinális, szív- és érrendszeri, tüdő-, hematológiai, immunológiai, pszichiátriai vagy anyagcsere-betegség anamnézisében vagy jelenlétében.
• Bármilyen klinikailag jelentős emésztőrendszeri patológia anamnézisében vagy jelenléte, megoldatlan gyomor-bélrendszeri tünetek, máj- vagy vesebetegség vagy egyéb olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
• Emelkedett szemnyomású vagy akut szűkzugú glaukóma kockázatának kitett személyek.
• A bőr és a nyálkahártya vérzésére hajlamos személyek.
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében görcsrohamok szerepeltek.
• Minden olyan ok, amely az orvosi alkutató véleménye szerint megakadályozná az alanyt a vizsgálatban való részvételben.
• A kóros laboratóriumi vizsgálatok klinikailag jelentősnek ítélték.
• Pozitív vizelet gyógyszerszűrés a szűréskor.
• Pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy HIV teszt a szűréskor.
• EKG-rendellenességek (klinikailag jelentős) vagy életjel-rendellenességek a szűréskor.
• 30,0 feletti BMI-vel rendelkező alanyok.
• Jelentős alkoholfogyasztás kórtörténetében a szűrővizsgálatot követő hat hónapon belül, vagy heti tizennégy egységnél több alkohol rendszeres fogyasztására utaló jelek (1 egység 150 ml bornak, 360 ml sörnek vagy 45 ml 45%-os alkoholnak felel meg).
• Kábítószerrel való visszaélés vagy illegális kábítószer-használat előzményei: könnyű drogok (pl. marihuána) fogyasztása a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül vagy kemény drogok (kokain, PCP, crack) fogyasztása a szűrővizsgálatot követő 1 éven belül.
• Minden olyan ételallergia, intolerancia, korlátozás vagy speciális diéta, amely az orvosi alvizsgáló véleménye szerint ellenjavallt az alany vizsgálatban való részvételének.
• A venlafaxin-hidrokloriddal szembeni allergiás reakciók anamnézisében.
• A heparinnal szembeni allergiás reakciók anamnézisében.
• Bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy indukálja vagy gátolja a májban előforduló gyógyszer-metabolizmust, vizsgálati gyógyszer alkalmazása vagy vizsgálati vizsgálatban való részvétel a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.
• Vényköteles gyógyszer alkalmazása a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül, vagy a vény nélkül kapható készítmények a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül, kivéve a szisztémás felszívódás nélküli helyi készítményeket.
• Azok az alanyok, akiknél 3 hónappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt bármilyen gyógyszer depóinjekcióját vagy implantátumát kapták.

• Plazma adományozása (500 ml) az I. időszak adagolását követő 7 napon belül. Teljes vér adományozása vagy elvesztése a vizsgálati gyógyszer beadása előtt az alábbiak szerint:

  • kevesebb mint 300 ml teljes vér 30 napon belül vagy
  • 300-500 ml teljes vér 45 napon belül vagy
  • több mint 500 ml teljes vér 56 napon belül.
• Pozitív alkohol kilégzési teszt a szűréskor.
• Azok az alanyok, akik a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 90 napon belül bármilyen formában dohányoztak.
• Azok az alanyok, akik grapefruitot tartalmazó ételt vagy italt fogyasztottak a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 7 napon belül.
• Intolerancia a vénapunkciókkal szemben.

• Kizárólag nőkre vonatkozó további kizárási kritériumok:

  • Szoptatás alanyok.
  • Pozitív vizelet terhességi teszt a szűréskor.