Axillär lymfadenektomi. En randomiserad studie som jämför bipolär kärlförsegling med konventionell teknik
28 januari 2011 uppdaterad av: University of Milano Bicocca
lymforrehea är fortfarande den vanligaste komplikationen efter axillär lymfadenektomi.
vi hypoteser att användningen av en bipolär kärlförsegling kan minska lymfuppsamlingshastigheten jämfört med den traditionella kirurgiska tekniken
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
116
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Monza, Italien, 20052
- San Gerardo Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med dokumenterad bröstcancer (genom histologi eller cytologi) och kandidater till elektiv axillär lymfadenektomi
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18 år
- Nekat skriftligt informerat innehåll
- Tidigare axillära operationer (förutom sentinel node biopsi)
- Preoperativ radiokemoterapi
- Schemalagd rekonstruktiv bröstoperation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kärlförsegling
axilldissektion med denna enhet
|
|
|
Aktiv komparator: kontrollera
standard kirurgisk teknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
minskning av lymforréhastigheten
Tidsram: fjärde dagen efter operationen
|
fjärde dagen efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
minskning av lymfproduktionen från axillär drän
Tidsram: fyra dagar efter operationen
|
fyra dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: angelo nespoli, md, Milano-Bicocca University
- Huvudutredare: luca gianotti, md, Milano-Bicocca University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
31 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 januari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2011
Senast verifierad
1 augusti 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ligasure
- ligamonza
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .