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Linfadenectomía axilar. Un ensayo aleatorizado que compara el sellado bipolar de vasos con la técnica convencional

28 de enero de 2011 actualizado por: University of Milano Bicocca
la linforrea sigue siendo la complicación más frecuente tras la linfadenectomía axilar. planteamos la hipótesis de que el uso de un sellado vascular bipolar puede reducir la tasa de recolección de linfa en comparación con la técnica quirúrgica tradicional

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Monza, Italia, 20052
        • San Gerardo Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con cáncer de mama documentado (por histología o citología) y candidatas a linfadenectomía axilar electiva

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Contenido informado escrito denegado
  • Operaciones axilares previas (excepto biopsia de ganglio centinela)
  • Radioquimioterapia preoperatoria
  • Operación reconstructiva de mama programada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: sellado de vasos
disección de la axila usando este dispositivo
Procedimiento: sellado bipolar de vasos
Comparador activo: control
técnica quirúrgica estándar
Procedimiento: control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
reducción de la tasa de linforrea
Periodo de tiempo: cuarto día postoperatorio
cuarto día postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
reducción de la salida de la linfa del drenaje axilar
Periodo de tiempo: cuartos días postoperatorios
cuartos días postoperatorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Milano Bicocca

Investigadores

  • Director de estudio: angelo nespoli, md, Milano-Bicocca University
  • Investigador principal: luca gianotti, md, Milano-Bicocca University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ligasure
  • ligamonza

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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