- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01286337
Axillaire lymfadenectomie. Een gerandomiseerde proef waarin bipolaire vaatafdichting wordt vergeleken met conventionele techniek
28 januari 2011 bijgewerkt door: University of Milano Bicocca
lymphorrehea blijft de meest voorkomende complicatie na axillaire lymfadenectomie.
we veronderstellen dat het gebruik van een bipolaire vaatafdichting de snelheid van lymfeverzameling kan verminderen in vergelijking met de traditionele chirurgische techniek
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
116
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Monza, Italië, 20052
- San Gerardo Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met gedocumenteerde borstkanker (door histologie of cytologie) en kandidaat voor electieve axillaire lymfadenectomie
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Geweigerde geschreven geïnformeerde inhoud
- Eerdere okseloperaties (behalve schildwachtklierbiopsie)
- Preoperatieve radiochemotherapie
- Geplande reconstructieve borstoperatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: afdichting van vaten
okseldissectie met behulp van dit apparaat
|
|
Actieve vergelijker: controle
standaard chirurgische techniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
verlaging van de lymforroesnelheid
Tijdsspanne: vierde postoperatieve dag
|
vierde postoperatieve dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
vermindering van de lymfeproductie uit de okseldrain
Tijdsspanne: weer postoperatieve dagen
|
weer postoperatieve dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: angelo nespoli, md, Milano-Bicocca University
- Hoofdonderzoeker: luca gianotti, md, Milano-Bicocca University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
31 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 augustus 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ligasure
- ligamonza
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Okselklierdissectie
-
Zealand University HospitalOnbekendHyperhidrose Primaire Focale AxillaDenemarken
-
InMode MD Ltd.WervingHyperhidrose Primaire Focale AxillaIsraël, Verenigde Staten
-
Merete HaedersdalVoltooidHyperhidrose Primaire Focale AxillaDenemarken
-
Medy-ToxVoltooidHyperhidrose Primaire Focale AxillaKorea, republiek van
Klinische onderzoeken op bipolaire vaatafdichting
-
Chulalongkorn UniversityOnbekendObstructieve slaapapneu | TonsillitisThailand
-
OhioHealthIntuitive SurgicalVoltooid
-
Swedish Medical CenterBeëindigd
-
Alucent BiomedicalActief, niet wervendPAD - Perifere Arteriële ZiekteAustralië
-
Alucent BiomedicalActief, niet wervendPAD - Perifere Arteriële ZiekteAustralië
-
Seton Healthcare FamilyScientific, Education and Research Foundation of UTSW AustinVoltooidAbces van huid en/of onderhuids weefselVerenigde Staten
-
VentureMed Group Inc.VoltooidArterioveneuze fistelstenoseVerenigde Staten
-
VentureMed Group Inc.WervingArteriële occlusieve ziekten | Fistel | Arterioveneuze fistel | Arterioveneuze graftVerenigde Staten
-
Alucent BiomedicalWerving
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooid