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Lymphadénectomie axillaire. Un essai randomisé comparant l'étanchéité des vaisseaux bipolaires à la technique conventionnelle

28 janvier 2011 mis à jour par: University of Milano Bicocca
la lymphorrhée reste la complication la plus fréquente après lymphadénectomie axillaire. nous émettons l'hypothèse que l'utilisation d'un scellement bipolaire des vaisseaux peut réduire le taux de collecte de la lymphe par rapport à la technique chirurgicale traditionnelle

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Monza, Italie, 20052
        • San Gerardo Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes atteintes d'un cancer du sein documenté (par histologie ou cytologie) et candidates à une lymphadénectomie axillaire élective

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Contenu informé écrit refusé
  • Opérations axillaires antérieures (sauf pour la biopsie du ganglion sentinelle)
  • Radio-chimiothérapie préopératoire
  • Opération mammaire reconstructrice programmée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: étanchéité des vaisseaux
dissection axillaire à l'aide de cet appareil
Procédure: scellement bipolaire des vaisseaux
Comparateur actif: contrôle
technique chirurgicale standard
Procédure: contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
réduction du taux de lymphorrhée
Délai: quatrième jour postopératoire
quatrième jour postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
réduction du débit lymphatique du drain axillaire
Délai: quatrièmes jours postopératoires
quatrièmes jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Milano Bicocca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: angelo nespoli, md, Milano-Bicocca University
  • Chercheur principal: luca gianotti, md, Milano-Bicocca University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2011

Première publication (Estimation)

31 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2011

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ligasure
  • ligamonza

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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