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Linfoadenectomia ascellare. Uno studio randomizzato che confronta la sigillatura bipolare dei vasi con la tecnica convenzionale

28 gennaio 2011 aggiornato da: University of Milano Bicocca
la linforrea rimane la complicanza più frequente dopo la linfoadenectomia ascellare. ipotizziamo che l'uso di una sigillatura bipolare dei vasi possa ridurre la velocità di raccolta della linfa rispetto alla tecnica chirurgica tradizionale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Monza, Italia, 20052
        • San Gerardo Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con carcinoma mammario documentato (da istologia o citologia) e candidate a linfoadenectomia ascellare elettiva

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Contenuto informato scritto negato
  • Precedenti operazioni ascellari (ad eccezione della biopsia del linfonodo sentinella)
  • Radiochemioterapia preoperatoria
  • Operazione programmata di ricostruzione mammaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sigillatura del vaso
dissezione ascellare utilizzando questo dispositivo
Procedura: sigillatura bipolare dei vasi
Comparatore attivo: controllo
tecnica chirurgica standard
Procedura: controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
riduzione del tasso di linforrea
Lasso di tempo: quarta giornata postoperatoria
quarta giornata postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
riduzione della fuoriuscita linfatica dal drenaggio ascellare
Lasso di tempo: Quarti giorni postoperatori
Quarti giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Investigatori

  • Direttore dello studio: angelo nespoli, md, Milano-Bicocca University
  • Investigatore principale: luca gianotti, md, Milano-Bicocca University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ligasure
  • ligamonza

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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