Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hudteststudie av BM32

17 december 2015 uppdaterad av: Biomay AG

Utvärdering av BM32, ett rekombinant hypoallergent gräspollenvaccin, genom hudtestning

Syftet med den aktuella hudteststudien CS-BM32-001 är att utvärdera om BM32-proteinerna uppvisar låg/ingen allergiframkallande aktivitet när de appliceras genom hudprick- och atopiplåstest på gräspollenallergiska patienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BM32 är ett hypoallergent gräspollenallergivaccin som består av en aluminiumhydroxidadsorberad ekvimolär blandning av fyra aktiva ingredienser, BM321, BM322, BM325 och BM326. De fyra aktiva ingredienserna är renade rekombinanta proteiner som innehåller icke-allergena peptider från de fyra viktigaste timotegräspollenallergenerna, Phl p 1 (BM321), Phl p 2 (BM322), Phl p 5 (BM325) och Phl p 6 (BM326) som är sammansmälta med PreS-domänen av hepatit B-virus, ett protein som används i barnvacciner. BM32 lovar att inte inducera IgE-medierad omedelbar typ (t.ex. anafylaktiska reaktioner) eller T-cellsmedierade senfasbiverkningar under immunterapi.

Syftet med den aktuella hudteststudien CS-BM32-001 är att utvärdera om BM32-proteinerna på grund av sin låga/frånvarande IgE- och T-cellsreaktivitet uppvisar låg/ingen allergiframkallande aktivitet när de appliceras genom hudprick- och atopiplåstester på gräspollenallergiska patienter (n=60). Denna studie kommer därför att ge viktig information för immunterapistudier baserade på BM32.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Positiv historia av gräspollenallergi och positiv hudpricktestreaktion på gräspollenextrakt
  • Ålder mellan 18 och 60 år
  • Ämnen måste ha en vanlig sjukvårdsförsäkring
  • Försökspersonen måste verka kapabel att förstå och följa alla relevanta aspekter av studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  • graviditet eller amning
  • autoimmuna sjukdomar, immundefekter inklusive immunsuppression, immunkomplex-inducerade immunopatier
  • kontraindikation för adrenalin
  • allvarliga allmänna sjukdomar, maligna sjukdomar
  • patienter under långtidsbehandling med systemiska kortikosteroider, immunsuppressiva läkemedel, lugnande medel eller psykoaktiva läkemedel
  • kontraindikationer för hudpricktestning såsom: hudinflammation i testområdet, urticaria facticia, instabil eller okontrollerad bronkialastma (30)
  • användning av betablockerare
  • deltagande i en annan klinisk prövning inom en månad före studien; dock kommer deltagande under föregående månad enbart i form av blodgivning utan andra ingrepp vara acceptabelt
  • risk för bristande efterlevnad av studieförfarandet och restriktioner
  • användning av orala H1-antihistaminer under de senaste 3 dagarna, oralt Ketotifen under de föregående 5 dagarna och topikala kortikosteroider i testområdet under de föregående 14 dagarna.
  • systemiska (kortvariga) kortikosteroider inom de senaste 14 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kornstorlek av omedelbar hudtyp reaktioner på blandningen av BM32-proteiner kornstorlek på hudtyp av omedelbar hudreaktion på svalstorlek på hud av omedelbar typ reaktion på blandningen av BM32-proteiner
Tidsram: 20 minuter
För hudpricktestning kommer en droppe av testlösningen att placeras på försökspersonens hud på ett avstånd av minst 2 cm mellan individuella appliceringspunkter. Huden kommer att stickas med sterila sticklansetter. Reaktioner kommer att registreras efter 20 minuter genom att mäta valens diametrar. Svalar med en diameter på mer än 3 mm kommer att betraktas som positiva reaktioner.
20 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biomay AG

Samarbetspartners

Medical University of Vienna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

10 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CS-BM32-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BM32

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera