Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av vaccin mot gräspollenallergi BM32

17 december 2015 uppdaterad av: Biomay AG

Fas IIb-studie om säkerheten och effekten av BM32, ett rekombinant hypoallergent vaccin för immunterapi av gräspollenallergi

Studien kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av BM32 hos gräspollenallergiska personer. Det kommer att testa hypotesen att endera av två doser av BM32 kommer att leda till en varaktig lindring av allergisymptom under en tvåårig studieperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Föreliggande studie är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en behandling med det rekombinanta vaccinet BM32 under två på varandra följande gräspollensäsonger. Effektutvärdering kommer att utföras på basis av allergisymptom och användning av lindringsmedicin samt baserat på immunologiska parametrar. Efter patientbedömning under en screeningsäsong kommer patienter att randomiseras till en av två doser av BM32 eller placebo. Patienterna kommer att få tre injektioner av BM32 försäsong och en boostinjektion efter säsong för att upprätthålla optimala allergenspecifika IgG-svar. Resultatet kommer att mätas efter båda säsongerna individuellt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

181

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Allergy Network Ghent University Hospital Ghent, Dept. Otorhiolaryngologie
  • Danmark
      • Hellerup, Danmark
        • Allergy Clinic Copenhagen University Hospital at Gentofte
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3105
        • Dept. of Internal Medicine Erasmus Medical Center
  • Slovenien
      • Golnik, Slovenien, 4204
        • University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Allergiezentrum Charite
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Klinik und Poliklnik für Dermatologie und Allergologie der Universität Bonn
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Dept. of Dermatology and Allergology University Medical Center Gieseen and Mrbaurg GmbH
      • Wiesbaden, Tyskland, 65183
        • Zentrum für Rhinologie/Allergologie
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80802
        • Department of Dermatology and Allergology Am Biederstein TU Munich
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Universitätsklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Positiv historia av gräspollenallergi
  • Positiv hudpricktestreaktion på gräspollenextrakt
  • Gräspollenspecifik IgE och rPhl p 1/rPhl p 5 specifik IgE (>3 kUA/L)
  • Måttliga till svåra symtom på gräspollenallergi under pollentoppen

Exklusions kriterier:

  • Symtomatiska fleråriga allergier
  • Atopisk dermatit
  • Graviditet eller amning
  • Kvinnor i fertil ålder som inte använder medicinskt accepterad preventivmedel
  • Autoimmuna sjukdomar, immundefekter, immunsuppression
  • Immunkomplex-inducerade immunopatier
  • Kontraindikationer för adrenalin
  • Allvarliga allmänna sjukdomar, maligniteter
  • Patienter på långsiktiga systematiska kortikosteroider, immunsuppressiva läkemedel, lugnande medel eller psykoaktiva läkemedel
  • Kontraindikation för hudpricktestning
  • Bronkialastma kontrolleras inte av lågdos inhalerade kortikosteroider
  • Kronisk användning av betablockerare
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom en månad före studien
  • Deltagande i SIT-försök under 2 år före studien
  • Patienter som tidigare haft gräspollen SIT
  • Risk för bristande efterlevnad av studieprocedurer

  • Användning av förbjudna läkemedel

    • Depåkortikosteroider - 12 veckor före inskrivning
    • Orala kortikosteroider - 8 veckor före inskrivning
    • Högdos inhalerade kortikosteroider - 4 veckor före inskrivning
    • Användning av H1-antihistaminer 3 dagar före inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BM32 låg dos
7 subkutana injektioner på 20 mikrogram under två gräspollensäsonger
Biologisk: BM32
Subkutan injektion av 20 mikrogram av var och en av proteinkomponenterna i BM32 adsorberad på 0,6 mg aluminiumhydroxid var 4:e vecka för totalt 3 injektioner före varje pollensäsong och en boostinjektion efter pollensäsong
Biologisk: BM32
Subkutan injektion av 40 mikrogram av var och en av proteinkomponenterna i BM32 adsorberad på 1,2 mg aluminiumhydroxid var 4:e vecka för totalt 3 injektioner före varje pollensäsong och en boost-injektion efter pollensäsong
Experimentell: BM32 hög dos
7 subkutana injektioner på 40 mikrogram under två gräspollensäsonger
Biologisk: BM32
Subkutan injektion av 20 mikrogram av var och en av proteinkomponenterna i BM32 adsorberad på 0,6 mg aluminiumhydroxid var 4:e vecka för totalt 3 injektioner före varje pollensäsong och en boostinjektion efter pollensäsong
Biologisk: BM32
Subkutan injektion av 40 mikrogram av var och en av proteinkomponenterna i BM32 adsorberad på 1,2 mg aluminiumhydroxid var 4:e vecka för totalt 3 injektioner före varje pollensäsong och en boost-injektion efter pollensäsong
Placebo-jämförare: Placebo
7 subkutana injektioner under en tidsperiod på två pollensäsonger
Biologisk: Placebo
Subkutan injektion av 1,2 mg aluminiumhydroxidsuspension var fjärde vecka före varje pollensäsong och en injektion efter pollensäsongen för totalt 7 injektioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig daglig kombinerad symtommedicineringspoäng (SMS) under toppen av pollensäsongen.
Tidsram: Upp till 3 månader
Poängen kommer att registreras dagligen under de 30-45 dagarna med det högsta pollenantalet i varje center
Upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vitala funktioner
Tidsram: Upp till 22 månader
Upp till 22 månader
Säkerhetslaboratoriehematologi
Tidsram: upp till 22 månader
upp till 22 månader
Måltidsnivå av "välbefinnande" mätt med en visuell analog skala (VAS) under gräspollensäsongen
Tidsram: Upp till 8 månader
VAS kommer att registreras dagligen under gräspollensäsongerna 2013 och 2014
Upp till 8 månader
Antal "dåliga dagar" under hög pollensäsong och hela pollensäsongen
Tidsram: Upp till 8 månader
Antalet dåliga dagar kommer att registreras dagligen under gräspollensäsongerna 2013 och 2014
Upp till 8 månader
Antal symtomfria dagar under hög pollensäsong och hela pollensäsongen
Tidsram: Upp till 8 månader
Mätningen kommer att registreras dagligen under gräspollensäsongerna 2013 och 2014
Upp till 8 månader
Utvärdering av livskvalitet i näskonjunktivit med RQLQ-frågeformulär under pollensäsongen
Tidsram: Ungefär. 22 månader
Enkäten kommer att fyllas i veckovis under pollensäsongerna 2013 och 2014.
Ungefär. 22 månader
Genomsnittlig astmapoäng under pollensäsongen
Tidsram: Upp till 8 månader
Poängen kommer att registreras dagligen under pollensäsongerna 2013 och 2014
Upp till 8 månader
Medelallergispecifika IgG- och IgE-antikroppar före och efter vaccination
Tidsram: Upp till 16 månader
Dessa antikroppsnivåer kommer att registreras totalt fem gånger (01/2013, 04/2013, 09/2013, 01/2014 och 04/2014)
Upp till 16 månader
Medelvärde för dagliga symptom och medicinering under hela pollensäsongen
Tidsram: Upp till 8 månader
Poängen kommer att spelas in dagligen ungefär under maj 2013 - augusti 2013 och maj 2014 - augusti 2014
Upp till 8 månader
Genomsnittlig daglig symtompoäng (SS) och medicineringspoäng (MS) under högpollensäsongen och hela pollensäsongen
Tidsram: Upp till 8 månader
Poängen kommer att registreras dagligen under pollensäsongerna 2013 och 2014
Upp till 8 månader
Hudens reaktivitet mot gräspollenextrakt genom titrerad hudpricktestning
Tidsram: Upp till 15 månader
Det titrerade hudpricktestet kommer att utföras totalt 4 gånger före och efter pollensäsongerna 2013 och 2014.
Upp till 15 månader
Resultat av fysisk undersökning
Tidsram: upp till 22 månader
upp till 22 månader
Säkerhetslaboratorium: Blodbiokemi
Tidsram: Upp till 22 månader
Upp till 22 månader
Säkerhetslaboratorium: Urinanalys
Tidsram: upp till 22 månader
upp till 22 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biomay AG

Utredare

  • Studiestol: Johannes Ring, Prof., Technical University Munich, Klinik und Poliklinik für Dermatologie and Allergologie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

27 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CS-BM32-003
  • 2012-000442-35 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gräspollenallergi

Kliniska prövningar på BM32

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera