Studio del test cutaneo di BM32
Valutazione del BM32, un vaccino ipoallergenico ricombinante contro il polline di graminacee, mediante test cutanei
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
BM32 è un vaccino contro l'allergia al polline di graminacee ipoallergenico che consiste in una miscela equimolare adsorbita con idrossido di alluminio di quattro ingredienti attivi, BM321, BM322, BM325 e BM326. I quattro ingredienti attivi sono proteine ricombinanti purificate contenenti peptidi non allergenici dai quattro principali allergeni del polline di timothy grass, Phl p 1 (BM321), Phl p 2 (BM322), Phl p 5 (BM325) e Phl p 6 (BM326) che sono fusi al dominio PreS del virus dell'epatite B, una proteina utilizzata nei vaccini per l'infanzia. BM32 promette di non indurre il tipo immediato IgE mediato (ad es. reazioni anafilattiche) o effetti collaterali di fase tardiva mediati da cellule T durante l'immunoterapia.
Lo scopo del presente studio sui test cutanei CS-BM32-001 è valutare se le proteine BM32, a causa della loro bassa/assente reattività delle cellule T e delle IgE, presentano un'attività allergenica bassa/assente quando applicate mediante puntura cutanea e patch test atopico a pazienti allergici ai pollini di graminacee (n=60). Questo studio fornirà quindi informazioni importanti per gli studi di immunoterapia basati su BM32.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia positiva di allergia ai pollini di graminacee e reazione positiva al prick test cutaneo all'estratto di polline di graminacee
- Età compresa tra i 18 e i 60 anni
- I soggetti devono avere un'assicurazione sanitaria standard
- Il soggetto deve apparire in grado di comprendere e rispettare tutti gli aspetti rilevanti del protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- gravidanza o allattamento
- malattie autoimmuni, difetti immunitari inclusa l'immunosoppressione, immunopatie indotte da immunocomplessi
- controindicazione per l'adrenalina
- gravi malattie generali, malattie maligne
- pazienti in trattamento a lungo termine con corticosteroidi sistemici, farmaci immunosoppressori, tranquillanti o farmaci psicoattivi
- controindicazioni al prick test cutaneo quali: infiammazione cutanea nell'area del test, orticaria facticia, asma bronchiale instabile o non controllato (30)
- uso di beta-bloccanti
- partecipazione a un altro studio clinico entro un mese prima dello studio; sarà comunque ammessa la partecipazione durante il mese precedente esclusivamente sotto forma di donazione di sangue senza altri interventi
- rischio di non conformità con la procedura e le restrizioni dello studio
- uso di antistaminici H1 orali nei 3 giorni precedenti, Ketotifen orale nei 5 giorni precedenti e corticosteroidi topici nell'area del test nei 14 giorni precedenti.
- corticosteroidi sistemici (a breve termine) nei 14 giorni precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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dimensione del pomfo delle reazioni cutanee di tipo immediato alla miscela di proteine BM32 dimensione del pomfo delle reazioni cutanee di tipo immediato alla dimensione del pomfo della reazione cutanea di tipo immediato alla miscela di proteine BM32
Lasso di tempo: 20 minuti
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Per il prick test cutaneo, una goccia della soluzione di prova verrà posizionata sulla pelle dei soggetti a una distanza di almeno 2 cm tra i singoli punti di applicazione.
La pelle verrà perforata con lancette pungidito sterili.
Le reazioni saranno registrate dopo 20 minuti misurando i diametri del pomfo.
Pomfi di diametro superiore a 3 mm saranno considerati reazioni positive.
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20 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS-BM32-001
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Prove cliniche su BM32
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Biomay AGCompletatoAllergia ai pollini di graminaceeAustria
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