Effekt av olika försäsongsbetonade BM32-doseringar på induktionen av ett skyddande immunsvar

Inklusionskriterier:

• Försökspersonerna är gräspollenallergiska men i övrigt friska. Friska individer definieras som individer som är fria från kliniskt signifikant sjukdom eller sjukdom som bestäms av deras medicinska historia (inklusive familj), fysisk undersökning, laboratoriestudier och andra tester.
• De är i åldern 18 till 60 år inklusive.
• De har en historia av säsongsbunden allergisk rinit (SAR) mot gräspollen.
• De har ett normalt elektrokardiogram utan kliniskt signifikanta avvikelser.
• De uppvisar ett måttligt till allvarligt svar på cirka 1500 gräspollenkorn/m3 efter de första 2 timmarna i Vienna Challenge Chamber, vilket definieras som ett nasalt symptompoäng (TNSS) på minst 6. (Nasala symptompoäng är summan av nasala symptom obstruktion, rhinorré, kliande näsa och nysningar, som var och en har poängsatts på en skala från 0 till 3).
• De har ett positivt hudpricktest med en valpdiameter >5 mm för gräspollenextrakt vid screeningbesöket.
• De har ett positivt serum-IgE-test för timotejgräspollen och till rPhl p 1+rPhl p 5 vid screeningbesöket (ImmunoCAP ≥3,5 kUA/l; dvs ≥ klass 2).
• Det finns inga förhållanden eller faktorer som skulle göra att försökspersonen osannolikt kommer att kunna stanna i kammaren i 6 timmar.
• De kan ge informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret.
• De är tillgängliga för att genomföra alla studiemått

Exklusions kriterier:

• Sensibilisering för Phl p 7
• Gravida, ammande eller sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som inte använder en medicinskt vedertagen preventivmetod (graviditet ska kontrolleras med ett graviditetsstickatest).
• Vid undersökning visar sig försökspersonen ha några strukturella nasala abnormiteter eller näspolypos, en historia av frekventa näsblod, nyligen genomförda näsoperationer eller pågående övre luftvägsinfektion som enligt ansvarig läkares uppfattning gör försökspersonen olämplig för att delta i studien.
• Alla andra andningssjukdomar än mild stabil astma som kontrolleras med tillfällig användning av kortverkande beta-agonister vid behov och som är förknippad med normal lungfunktion.
• Försökspersonen deltar samtidigt eller har deltagit i någon klinisk studie under föregående månad.
• Deltagande i ett SIT-försök för gräspollenallergi under de tre åren före denna studie.
• Tidigare eller nuvarande sjukdom, som bedöms av utredaren, kan påverka resultatet av denna studie. Dessa sjukdomar inkluderar, men är inte begränsade till, kardiovaskulär sjukdom, malignitet, leversjukdom, njursjukdom, hematologisk sjukdom, neurologisk sjukdom, endokrin sjukdom eller lungsjukdom (inklusive men inte begränsad till kronisk bronkit, emfysem, bronkiektasi eller lungfibros).