Försök med säkerhet och dossökning av BM32 hos personer som lider av gräspollenallergi
10 januari 2013 uppdaterad av: Biomay AG
Säkerhets- och dosbestämningsstudie baserad på effekterna av tre subkutana injektioner av BM32, ett rekombinant hypoallergent gräspollenvaccin, på svar på allergenutmaning genom hudtestning och i Vienna Challenge Chamber (VCC) samt immunologiskt svar hos personer som känner till att lida Från gräspolleninducerad allergisk rinit
Studien kommer att utvärdera dosresponsen av immunterapi mot gräspollenallergi med det rekombinanta gräspollenvaccinet BM32. Effektiviteten kommer att analyseras av:
- hudpricktestning
- utmaning för inandning av gräspollen
- antikroppssvar. Dessutom kommer säkerheten vid subkutan applicering av BM32 att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
79
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1150
- Allergy Center Vienna West
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik om säsongsbunden allergisk rinit från gräspollen
- Normalt elektrokardiogram
- Måttlig till svår respons till ca. 1500 gräspollenkorn/m3 efter 2 timmars exponering i provokationskammaren
- Positivt hudpricktest för gräspollen vid eller inom 12 månader före screeningbesöket
- Positiv RAST (klass 2 eller högre) för timotejgräspollen och till rPhl p 1 + rPhl p 5 vid eller inom 12 månader före screeningbesöket
Exklusions kriterier:
- Dräktiga eller ammande honor
- Kvinnor med fertil ålder använder inte medicinskt godtagbar preventivmedel
- Strukturella nasala abnormiteter, nasal polypos, historia av frekventa näsblod, nyligen genomförd näsoperation eller pågående övre luftvägsinfektion
- Alla andra andningssjukdomar än mild astma kontrollerad med enstaka kortverkande beta-agonister och normal lungfunktion
- Pågående eller nyligen deltagande i en annan klinisk prövning
- SIT för gräspollenallergi under de senaste två åren före studien
- Tidigare eller nuvarande sjukdom, som kan påverka resultatet av rättegången, bedömd av utredaren
- Autoimmuna sjukdomar, immundefekter inklusive immunsuppression, immunkomplexa immunpatier
- Misstänkt överkänslighet mot någon ingrediens i studiemedicin
- Användning av förbjuden medicin före screening och under hela studien
- depåkortikosteroider (12 veckor)
- orala kortikosteroider (8 veckor)
- inhalerade kortikosteroider (4 veckor)
- Allergiska symtom vid tidpunkten för screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BM32 låg dos
3 subkutana injektioner på 10 mikrogram under en tidsperiod på 8 veckor
|
Subkutan injektion av 10 mikrogram var och en av BM32-komponenterna adsorberad på 0,3 mg aluminiumhydroxid var fjärde vecka för totalt 3 injektioner
Subkutan injektion av 20 mikrogram av var och en av BM32-komponenterna adsorberad på 0,6 mg aluminiumhydroxid var 4:e vecka för totalt 3 injektioner
Subkutan injektion av 40 mikrogram av var och en av BM32-komponenterna adsorberad på 1,2 mg aluminiumhydroxid var 4:e vecka till totalt 3 injektioner
|
|
Experimentell: BM32 medeldos
3 subkutana injektioner på 20 mikrogram under en tidsperiod på 8 veckor
|
Subkutan injektion av 10 mikrogram var och en av BM32-komponenterna adsorberad på 0,3 mg aluminiumhydroxid var fjärde vecka för totalt 3 injektioner
Subkutan injektion av 20 mikrogram av var och en av BM32-komponenterna adsorberad på 0,6 mg aluminiumhydroxid var 4:e vecka för totalt 3 injektioner
Subkutan injektion av 40 mikrogram av var och en av BM32-komponenterna adsorberad på 1,2 mg aluminiumhydroxid var 4:e vecka till totalt 3 injektioner
|
|
Experimentell: BM32 hög dos
3 subkutana injektioner av BM32 under en tidsperiod på 8 veckor
|
Subkutan injektion av 10 mikrogram var och en av BM32-komponenterna adsorberad på 0,3 mg aluminiumhydroxid var fjärde vecka för totalt 3 injektioner
Subkutan injektion av 20 mikrogram av var och en av BM32-komponenterna adsorberad på 0,6 mg aluminiumhydroxid var 4:e vecka för totalt 3 injektioner
Subkutan injektion av 40 mikrogram av var och en av BM32-komponenterna adsorberad på 1,2 mg aluminiumhydroxid var 4:e vecka till totalt 3 injektioner
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
3 subkutana injektioner under en tidsperiod på 8 veckor
|
Subkutan injektion av 1,2 mg aluminiumhydroxidsuspension var 4:e vecka fram till 3 injektioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minsta effektiva dos för minskning av total nasalt symptompoäng (TNSS) efter inhalationsutmaning med gräspollen
Tidsram: Baslinje och 14 veckor
|
Skillnad i det totala Nasal Symptom Score (TNSS) mellan att spendera 6 timmar i Vienna Challenge Chamber (VCC) vid screening och att spendera 6 timmar i VCC fyra veckor efter den sista subkutana injektionen av BM32.
|
Baslinje och 14 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minsta effektiva dos för minskning av Total Non-Nasal Symptom Score (TNNSS) efter inhalationsproblem med gräspollen
Tidsram: Baslinje och 14 veckor
|
Baslinje och 14 veckor
|
|
Minsta effektiva dos för minskning av Global symptom Score vid inhalationsutmaning med gräspollen
Tidsram: Baslinje och 4 veckor efter sista s.c. injektion
|
Baslinje och 4 veckor efter sista s.c. injektion
|
|
Minsta effektiva dos för att minska motståndet i nasalt luftflöde efter inhalationsutmaning med gräspollen
Tidsram: Baslinje och 14 veckor
|
Baslinje och 14 veckor
|
|
Minsta effektiva dos för att minska hudreaktionen på gräspollenallergen vid hudpricktestning
Tidsram: Baslinje och 14 veckor
|
Baslinje och 14 veckor
|
|
Skillnad i FEV1 och FEV/FVC mellan screening och slutförande av vaccination
Tidsram: Baslinje och 14 veckor
|
Baslinje och 14 veckor
|
|
Frekvens av lokala reaktioner på behandlingen
Tidsram: i genomsnitt 8 veckor från första till sista injektion
|
i genomsnitt 8 veckor från första till sista injektion
|
|
Förändring i allergispecifikt totalt IgG
Tidsram: Baslinje och genomsnitt av 12 veckor efter randomisering
|
Baslinje och genomsnitt av 12 veckor efter randomisering
|
|
Förändring i allergispecifikt IgE
Tidsram: Baslinje och genomsnitt av 12 veckor efter randomisering
|
Baslinje och genomsnitt av 12 veckor efter randomisering
|
|
Frekvens av systemiska reaktioner på behandlingen
Tidsram: i genomsnitt 8 veckor från första till sista injektion
|
i genomsnitt 8 veckor från första till sista injektion
|
|
Svårighetsgraden av lokala reaktioner på behandlingen
Tidsram: I genomsnitt 8 veckor från 1:a till sista injektion
|
I genomsnitt 8 veckor från 1:a till sista injektion
|
|
Svårighetsgraden av systemiska reaktioner på behandlingen
Tidsram: I genomsnitt 8 veckor från 1:a till sista injektion
|
I genomsnitt 8 veckor från 1:a till sista injektion
|
|
Frekvens av biverkningar
Tidsram: i genomsnitt 14 veckor från första injektionen
|
i genomsnitt 14 veckor från första injektionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2011
Första postat (Uppskatta)
3 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CS-BM32-002
- 2011-003368-64 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .