- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01419340
Bioekvivalensstudie av Torrent Pharmaceutical Limiteds Donepezil Hydrochloride-tabletter under fastande förhållanden
En öppen etikett, randomiserad, 2-periods, 2-behandlings-, crossover-, endosbioekvivalensstudie av Donepezil Hydrochloride Tabletter 10mg [Testformulering, Torrent Pharmaceutical Limited., Indien] Versus Aricept® (Donepezil Hydrochloride) Tabletter 10mg, [Referensformulering Eisai Inc.), i Friska mänskliga volontärer under fastande förhållanden.
Mål:
För att jämföra hastigheten och omfattningen av frisättningen av läkemedelssubstansen från formuleringarna med två tabletter av Donepezil Hydrochloride Tablets 10 mg av Torrent Pharmaceuticals Limited och Aricept® tabletter 10 mg av Eisai Inc., var doseringsperioderna åtskilda av en uttvättningsperiod på minst 7 dagar .
Studera design:
Randomiserad, öppen märkning, två behandlingar, två perioder, två sekvenser, engångsdos, crossover studie på friska vuxna individer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gujarat
-
Village Bhat, Gandhinagar, Gujarat, Indien, 382428
- Bio Evaluation Centre, Torrent Pharmaceuticals Ltd.,
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Volontärerna uteslöts från studien baserat på följande kriterier:
- Kön man.
- Ålder: 18 - 45 år. .
- Volontär med BMI på 18-27 (inklusive båda) kg/m2 med minst 50 kg vikt.
- Frisk och villig att delta i studien.
- Volontär som är villig att följa protokollets krav och att ge skriftligt informerat samtycke.
- Icke-rökare eller rökare som röker mindre än 10 cigaretter per dag
Exklusions kriterier:
Volontärerna uteslöts från studien baserat på följande kriterier:
- Kliniskt relevanta avvikelser i resultaten av laboratoriescreeningsutvärderingen.
- Kliniskt signifikant onormalt EKG eller lungröntgen.
- Systoliskt blodtryck mindre än 100 mm Hg eller mer än 140 mm Hg och diastoliskt blodtryck mindre än 60 mm Hg eller mer än 90 mm Hg.
- Pulsfrekvens mindre än 50/min eller mer än 100/minut.
- Oral temperatur lägre än 95°P eller mer än 98,6°P.
- Andningsfrekvens mindre än 12/minut eller mer än 20/minut
- Historik med allergi mot testläkemedlet eller något läkemedel som kemiskt liknar det undersökta läkemedlet.
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk
- Positivt utandningsalkoholtest
- Ny historia av njur- eller leverdysfunktion.
- Historik om konsumtion av ordinerad medicin sedan de senaste 14 dagarna eller OTC-mediciner sedan de senaste 07 dagarna innan studiens början.
- Volontärer som lider av någon kronisk sjukdom som artrit, astma etc.
- Historik av hjärtsvikt.
- HIV, HCV, HBsAg positiva frivilliga.
- Opiat, tetrahydrocannabinol, amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, - - Kokainpositiva frivilliga baserat på urintest.
- Volontärer som lider av någon psykiatrisk (akut eller kronisk) sjukdom som kräver mediciner.
- Administrering av valfritt studieläkemedel under perioden 0 till 3 månader före inträde i studien.
- Historik med betydande blodförlust av någon anledning, inklusive bloddonation under de senaste 3 månaderna.
- Historik om redan existerande blödningsstörning.
- Förekomsten av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som, enligt chefsutredarens och/eller den kliniska utredaren/läkarens bedömning, kan störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av läkemedlet eller som sannolikt äventyrar säkerheten för frivilliga.
- Oförmåga att kommunicera eller samarbeta på grund av språkproblem, dålig mental utveckling eller nedsatt hjärnfunktion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
---|---|
bioekvivalens baserad på farmakokinetikens sammansättning
|
bioekvivalens; 90 % geometriskt konfidensintervall för förhållandet mellan minsta kvadraters medelvärde för testet och referensprodukten bör ligga inom 80,00 % - 125,00 % för AUC-unf, AUCo-t och Cmax.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PK-07-116
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Torrents Donepezil Hydrochloride Tabletter 10mg
-
Samsung Medical CenterDong-A Pharmaceutical Co., Ltd.OkändAlzheimers sjukdomKorea, Republiken av
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedAvslutad
-
Eisai Inc.AvslutadParkinsons sjukdom | DemensStorbritannien
-
GlaxoSmithKlineAvslutadAlzheimers sjukdomAustralien, Italien, Förenta staterna, Argentina, Tyskland, Spanien, Tjeckien, Kanada, Chile
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadSjukdomar i centrala nervsystemetKorea, Republiken av
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Dong-A ST Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeFriskaKorea, Republiken av