Fas 1 klinisk prövning för att utvärdera säkerhet, farmakokinetik och PD för DA-5207 TDS hos friska vuxna
13 april 2021 uppdaterad av: Dong-A ST Co., Ltd.
En öppen, randomiserad, cross-over, multipeldos, fas 1 klinisk prövning för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos DA-5207 transdermalt förlossningssystem hos friska vuxna
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos DA-5207 transdermalt tillförselsystem hos friska vuxna
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Severance Hospital Clinical Trial Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hälsofrivilliga (Ålder: 19~55 år)
- Kroppsvikt: Man≥55kg, Kvinna≥50kg
- 18,5 ≤BMI≤ 25,0
Exklusions kriterier:
- Galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist, Glukos-galaktosmalabsorption
- Allergi eller läkemedelsöverkänslighet
- Kliniskt signifikant medicinsk historia
- AST, ALT > Övre normalintervall*1,25, eGFR<60mL/min/1,73m²
- Stort alkoholintag (mer än 210 g/vecka)
- Storrökare (mer än 10 cigaretter/dag)
- Stort koffeinintag
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens 1
Period 1, Aricept 5 mg → DA-5207 150 mg; Period 2, Aricept 5mg → Aricept 10mg
|
1 tablett en gång dagligen
1 tablett en gång dagligen
1 plåster en gång i veckan
|
|
Experimentell: Sekvens 2
Period 1, Aricept 5mg → Aricept 10mg; Period 2, Aricept 5mg →DA-5207 150mg
|
1 tablett en gång dagligen
1 tablett en gång dagligen
1 plåster en gång i veckan
|
|
Experimentell: Sekvens 3
Period 1, Aricept 5 mg → DA-5207 170 mg; Period 2, Aricept 5mg → Aricept 10mg
|
1 tablett en gång dagligen
1 tablett en gång dagligen
1 plåster en gång i veckan
|
|
Experimentell: Sekvens 4
Period 1, Aricept 5mg → Aricept 10mg; Period 2, Aricept 5mg →DA-5207 170mg
|
1 tablett en gång dagligen
1 tablett en gång dagligen
1 plåster en gång i veckan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC
Tidsram: 29-36 dagar
|
område under koncentration-tid-kurvan
|
29-36 dagar
|
|
Css,max
Tidsram: 0-36 dagar
|
maximal serumkoncentration vid steady state
|
0-36 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
9 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
30 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2020
Första postat (Faktisk)
21 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DA5207_AD_Ib
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .