Zydena om kognitiv funktion hos patienter med Alzheimers sjukdom

Inklusionskriterier:

• Undertecknat skriftligt informerat samtycke;
• Manliga eller kvinnliga försökspersoner 50 till 90 år gamla;
• Diagnos av trolig Alzheimers sjukdom enligt National Institute of Neurological Disorders and Stroke och Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) kriterier;
• En Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng på ≥10 och ≤26;
• Global Clinical Demens Rating ≥ 0,5;
• Milda till måttliga (inte svåra) hyperintensiteter av vit substans på hjärn-MR utförd inom tre år från screening;
• Tillräckligt bra hörsel- och synfunktion för att genomföra neuropsykologiska tester
• Vårdgivare som bor med patienter eller tillbringar 10 eller fler timmar i veckan med patienter;
• Stabil dos av donepezil (5 mg till 10 mg) i minst 60 dagar;
• Om patienter har fått memantin, ska det tvättas ur i minst 60 dagar;
• Mediciner inklusive anxiolytika, antipsykotika och hypnotika kan tas om dosen har varit stabil i minst två veckor

Exklusions kriterier:

• Historik av stroke inom 6 månader;
• Tidigare diagnos av allvarlig (mer än 80 %) intrakraniell artärstenos;
• Historik med hjärtsvikt, ischemisk hjärtsjukdom (hjärtinfarkt, instabil angina och stabil angina), hypertrofisk kardiomyopati och livshotande arytmi;
• Tidigare historia av kranskärlsbypasskirurgi;
• Allvarliga symptom på ortostatisk hypotoni (ortostatisk synkope eller presynkope), särskilt när patienter tar alfa-adrenerga blockerare (Alfuzosin, Doxazosin, Naftopidil, Tamsulosin, Terazosin, Arotinolol, Carvedilol, Labetalol, Trazodon, typiska och atypiska antipsykotika);
• Okontrollerad diabetes mellitus;
• Proliferativ diabetisk retinopati;
• Allvarlig hypotoni (blodtryck mindre än 90/50 mmHg) eller svår hypertoni (blodtryck över 170/100 mmHg);
• Leverdysfunktion (ASAT eller ALAT mer än tre gånger den övre normalgränsen) eller njurdysfunktion (serumkreatinin mer än 2,5 mg/dL);
• Retinitis pigmentosa;
• Tidigare historia av aktiv magsår inom ett år före screening;
• Hematodyskrasi mottaglig för priapism inklusive sicklecellanemi, multipelt myelom, leukemi och olika blödningsrubbningar;
• Historia av drogmissbruk;
• Läkemedel inklusive nitrat/kväveoxiddonator (ex: nitroglycerin, isosorbidmononitrat, isosorbiddinitrat, amylnitrat/nitrit och natriumnitroprussid), androgen (ex: testosteron), antiandrogen och antikoagulantia;
• Nuvarande cancerkemoterapi;
• Användning av PDE5i (Zydena, Viagra®, Levitra® eller Cialis®) inom två veckor före studiestart;
• Historik med överkänslig reaktion mot PDE5i (Zydena, Viagra®, Levitra® eller Cialis®)