Sonografi i en oselekterad population av akuta inlagda patienter med luftvägssymtom
2 augusti 2013 uppdaterad av: Christian Borbjerg Laursen, Odense University Hospital
Fokuserad sonografisk undersökning av hjärta, lungor och djupa vener i en icke-selekterad population av akuta inlagda patienter med luftvägssymtom: en randomiserad klinisk prövning
Syftet med denna studie är att avgöra om fokuserad sonografi av hjärta, lungor och djupa vener kan öka antalet patienter med andningssymtom korrekt diagnostiserade på en akutmottagning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
315
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Danmark, 5000
- Odense University hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla fyra av följande måste finnas:
- Den sonografiska undersökningen kan utföras före eller inom 1 timme efter den primära utvärderingen
- Patienten är 18 år eller äldre
- Patienten kan och vill ge informerat samtycke
Ett eller flera av följande symtom eller kliniska fynd vid inläggning på akutmottagningen
- Andningsfrekvens > 20 andetag per minut
- Mättnad < 95 %
- Syrgasbehandling inledd
- Patienten har ett huvudsakligt besvär av dyspné
- Patienten har ett huvudsakligt besvär av hosta
- Patienten har ett huvudsakligt besvär av bröstsmärtor
Exklusions kriterier:
En av följande:
- Den sonografiska undersökningen kan inte utföras inom 1 timme efter den primära utvärderingen
- Patienten är 17 år eller yngre
- Patienten kan eller vill inte ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fokuserad sonografi
Interventionsgrupp: Efter den primära utvärderingen av en läkare på akutmottagningen görs fokuserad sonografi av patientens hjärta, lungor och djupa vener i benen.
Därefter görs de fortsatta undersökningarna och behandlingen enligt sjukhusets riktlinjer.
|
Patienten randomiseras till antingen en kontrollgrupp där vanlig behandling och diagnostisk upparbetning utförs eller till en interventionsgrupp där vanlig behandling och diagnostisk upparbetning kompletteras med sonografisk undersökning av hjärta, lungor och djupa vener inom en timme efter den primära utvärderingen.
Den primära utvärderingen definieras som den första utvärderingen av patienten av en läkare på akutmedicinska mottagningsavdelningen.
|
|
Inget ingripande: Vanlig behandling och diagnostisk upparbetning
Kontrollgrupp: Efter primärutvärdering av läkare på akutmottagningen.
Därefter görs de fortsatta undersökningarna och behandlingen enligt sjukhusets riktlinjer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet patienter med korrekt presumtiv diagnos inom 4 timmar efter sjukhusinläggning.
Tidsram: 4 timmar efter sjukhusinläggning
|
Den presumtiva 4-timmarsdiagnosen jämförs med den slutliga diagnosen som erhållits genom revision efter att patienten skrivits ut från sjukhuset (guldstandard).
|
4 timmar efter sjukhusinläggning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med korrekt presumtiv diagnos efter primär utvärdering i kontrollgruppen och efter sonografi i interventionsgruppen.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat intervall på upp till 5 veckor
|
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat intervall på upp till 5 veckor
|
|
Sensitivitet, specificitet, positiva prediktiva värden, negativa prediktiva värden och diagnostisk noggrannhet för den primära utvärderingen och den presumtiva "4-timmars" diagnosen.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat intervall på upp till 5 veckor
|
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat intervall på upp till 5 veckor
|
|
Antal patienter som får lämplig, olämplig och ingen specifik behandling 4 timmar efter intagningen
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat intervall på upp till 5 veckor
|
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat intervall på upp till 5 veckor
|
|
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter att patienten lagts in på sjukhuset
|
30 dagar efter att patienten lagts in på sjukhuset
|
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat intervall på upp till 5 veckor
|
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat intervall på upp till 5 veckor
|
|
Antal patienter överförda till intensivvårdsavdelning
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat intervall på upp till 5 veckor
|
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat intervall på upp till 5 veckor
|
|
Antal patienter som fått en lämplig, olämplig och ingen specifik behandling efter primär utvärdering i kontrollgruppen och efter sonografi i interventionsgruppen
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat intervall på upp till 5 veckor
|
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat intervall på upp till 5 veckor
|
|
Dags för diagnostisk/terapeutisk thoracocentes
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat intervall på upp till 5 veckor
|
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat intervall på upp till 5 veckor
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat intervall på upp till 5 veckor
|
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat intervall på upp till 5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christian B Laursen, M.D, Odense University hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Laursen CB, Sloth E, Lassen AT, Christensen Rd, Lambrechtsen J, Madsen PH, Henriksen DP, Davidsen JR, Rasmussen F. Point-of-care ultrasonography in patients admitted with respiratory symptoms: a single-blind, randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2014 Aug;2(8):638-46. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70135-3. Epub 2014 Jul 3.
- Laursen CB, Sloth E, Lassen AT, Christensen RD, Lambrechtsen J, Madsen PH, Henriksen DP, Davidsen JR, Rasmussen F. Focused sonographic examination of the heart, lungs and deep veins in an unselected population of acute admitted patients with respiratory symptoms: a protocol for a prospective, blinded, randomised controlled trial. BMJ Open. 2012 May 30;2(3):e001369. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001369. Print 2012.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2011
Första postat (Uppskatta)
6 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S-2010074
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .