Szonográfia légzési tünetekkel járó akut, befogadott betegek nem kiválasztott populációjában
2013. augusztus 2. frissítette: Christian Borbjerg Laursen, Odense University Hospital
A szív, a tüdő és a mélyvénák fókuszált szonográfiás vizsgálata akut, légzőszervi tünetekkel kezelt betegek nem kiválasztott populációjában: Randomizált klinikai vizsgálat
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a szív, a tüdő és a mélyvénák fókuszált ultrahangvizsgálata növelheti-e a sürgősségi osztályon helyesen diagnosztizált légúti tünetekkel rendelkező betegek számát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
315
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Dánia, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A következő mind a 4 elemnek jelen kell lennie:
- Az ultrahangvizsgálat elvégezhető az elsődleges értékelés előtt vagy 1 órán belül
- A beteg 18 éves vagy idősebb
- A beteg képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Az alábbi tünetek vagy klinikai leletek közül egy vagy több a sürgősségi osztályra történő felvételkor
- Légzési frekvencia > 20 légzés percenként
- Telítettség < 95%
- Oxigénterápia megkezdődött
- A beteg fő panasza dyspnoe
- A beteg fő panasza a köhögés
- A beteg fő panasza a mellkasi fájdalom
Kizárási kritériumok:
Az alábbiak egyike:
- Az ultrahangvizsgálat az elsődleges értékelést követő 1 órán belül nem végezhető el
- A beteg 17 éves vagy annál fiatalabb
- A beteg nem képes vagy nem hajlandó beleegyezését adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fókuszált szonográfia
Beavatkozó csoport: A sürgősségi osztályon az orvos által végzett elsődleges értékelést követően a páciens szívének, tüdejének és mélyvénájának fókuszált ultrahangvizsgálatát végzik el.
A továbbiakban a további vizsgálatok és kezelés a kórházi irányelvek szerint történik.
|
A pácienst véletlenszerűen besorolják egy kontrollcsoportba, ahol a szokásos kezelési és diagnosztikai munkákat végzik, vagy egy olyan intervenciós csoportba, ahol a szokásos kezelést és diagnosztikai munkát a szív, a tüdő és a mélyvénák ultrahangvizsgálatával egészítik ki a kezelést követő egy órán belül. az elsődleges értékelés.
Az elsődleges értékelés a beteg első vizsgálata, amelyet az akut egészségügyi osztályon lévő orvos végez.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos kezelés és diagnosztikai munka
Kontroll csoport: A sürgősségi osztályon lévő orvos elsődleges értékelése után.
A továbbiakban a további vizsgálatok és kezelés a kórházi irányelvek szerint történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyes feltételezett diagnózissal rendelkező betegek száma a kórházi felvételt követő 4 órán belül.
Időkeret: 4 órával a kórházi felvétel után
|
A 4 órás feltételezett diagnózist összehasonlítják a beteg kórházból való elbocsátása utáni audittal kapott végső diagnózissal (arany standard).
|
4 órával a kórházi felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A helyes feltételezett diagnózisú betegek száma az elsődleges értékelést követően a kontrollcsoportban és a szonográfia után az intervenciós csoportban.
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan legfeljebb 5 hétig követik
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan legfeljebb 5 hétig követik
|
|
Az elsődleges értékelés és a "4 órás" feltételezett diagnózis érzékenysége, specificitása, pozitív prediktív értékei, negatív prediktív értékei és diagnosztikai pontossága.
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan legfeljebb 5 hétig követik
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan legfeljebb 5 hétig követik
|
|
Megfelelő, nem megfelelő és nem specifikus kezelésben részesülő betegek száma 4 órával a felvétel után
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan legfeljebb 5 hétig követik
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan legfeljebb 5 hétig követik
|
|
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nappal azután, hogy a beteget bevitték a kórházba
|
30 nappal azután, hogy a beteget bevitték a kórházba
|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan legfeljebb 5 hétig követik
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan legfeljebb 5 hétig követik
|
|
Az intenzív osztályra átvitt betegek száma
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan legfeljebb 5 hétig követik
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan legfeljebb 5 hétig követik
|
|
Azon betegek száma, akik megfelelő, nem megfelelő és nem specifikus kezelésben részesültek az elsődleges értékelést követően a kontrollcsoportban és ultrahangvizsgálatot követően az intervenciós csoportban
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan legfeljebb 5 hétig követik
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan legfeljebb 5 hétig követik
|
|
A diagnosztikai / terápiás torakocentézis ideje
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan legfeljebb 5 hétig követik
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan legfeljebb 5 hétig követik
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan legfeljebb 5 hétig követik
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan legfeljebb 5 hétig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian B Laursen, M.D, Odense University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Laursen CB, Sloth E, Lassen AT, Christensen Rd, Lambrechtsen J, Madsen PH, Henriksen DP, Davidsen JR, Rasmussen F. Point-of-care ultrasonography in patients admitted with respiratory symptoms: a single-blind, randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2014 Aug;2(8):638-46. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70135-3. Epub 2014 Jul 3.
- Laursen CB, Sloth E, Lassen AT, Christensen RD, Lambrechtsen J, Madsen PH, Henriksen DP, Davidsen JR, Rasmussen F. Focused sonographic examination of the heart, lungs and deep veins in an unselected population of acute admitted patients with respiratory symptoms: a protocol for a prospective, blinded, randomised controlled trial. BMJ Open. 2012 May 30;2(3):e001369. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001369. Print 2012.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 2.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-2010074
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .