A Randomized Controlled Trial About Teaching Parents How to Manage Childhood Immunization Pain
26 oktober 2013 uppdaterad av: Anna Taddio, University of Toronto
A Randomized Clinical Trial to Evaluate the Impact of a Fact Sheet About Childhood Immunization Pain Management on Parental Knowledge
There is no effect of a parent-directed fact sheet about pain management during childhood immunization and pre-test on parent learning about evidence-based pain relieving methods.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Over 90% of young children demonstrate severe distress during vaccination.
Pain relieving strategies are uncommonly used, despite a plethora of evidence for physical, pharmacological and psychological techniques.
Parents commonly report pain as a harm-related concern for childhood immunizations and are dissatisfied with current practices.
Unmitigated pain causes long-term adverse sequelae, including; anticipatory fear and hypersensitivity to pain at future procedures in children, and parental non-compliance with immunization schedules.
Health providers and parents report the major barrier to routine use of pain management is parental lack of knowledge about effective strategies.
Lack of time is reported as a secondary barrier.
An educational tool about immunization pain management targeted to parents that can be practically implemented in the clinical setting within usual time constraints is needed.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 60 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- new mothers with health full-term infants
- 5 minute Apgar 7 or more
Exclusion Criteria:
- non-english speaking mothers
- mothers with psychiatric conditions
- infants admitted to intensive care unit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: fact sheet review
mothers will review a fact sheet containing information about pain management during immunization then complete a knowledge test afterward
|
fact sheet about pain management during immunization
|
|
Placebo-jämförare: control unrelated material
mothers will review material unrelated to pain management during immunization then complete a knowledge test
|
fact sheet about pain management during immunization
|
|
Experimentell: pre-test, review of fact sheet
mothers do a pre-test, then read a fact sheet about how to manage immunization pain, then repeat the test
|
fact sheet about pain management during immunization
|
|
Placebo-jämförare: pre-test, control unrelated information
mothers do a pre-test, then read unrelated material, then repeat the test
|
fact sheet about pain management during immunization
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
knowledge
Tidsram: 10 minutes after intervention (educational material)
|
maternal knowledge will be evaluated after reading the fact sheet or control (material unrelated to immunization)
|
10 minutes after intervention (educational material)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utilization of pain relieving interventions
Tidsram: 2 months after intervention
|
maternal self-reported use of pain relieving interventions during routine 2-month infant immunizations
|
2 months after intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anna Taddio, PhD, University of Toronto
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
11 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 11-0231-E
- 1000032989 (Annan identifierare: The Hospital for Sick Children)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .