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A Randomized Controlled Trial About Teaching Parents How to Manage Childhood Immunization Pain

26 de outubro de 2013 atualizado por: Anna Taddio, University of Toronto

A Randomized Clinical Trial to Evaluate the Impact of a Fact Sheet About Childhood Immunization Pain Management on Parental Knowledge

There is no effect of a parent-directed fact sheet about pain management during childhood immunization and pre-test on parent learning about evidence-based pain relieving methods.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Over 90% of young children demonstrate severe distress during vaccination. Pain relieving strategies are uncommonly used, despite a plethora of evidence for physical, pharmacological and psychological techniques. Parents commonly report pain as a harm-related concern for childhood immunizations and are dissatisfied with current practices. Unmitigated pain causes long-term adverse sequelae, including; anticipatory fear and hypersensitivity to pain at future procedures in children, and parental non-compliance with immunization schedules. Health providers and parents report the major barrier to routine use of pain management is parental lack of knowledge about effective strategies. Lack of time is reported as a secondary barrier. An educational tool about immunization pain management targeted to parents that can be practically implemented in the clinical setting within usual time constraints is needed.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • new mothers with health full-term infants
  • 5 minute Apgar 7 or more

Exclusion Criteria:

  • non-english speaking mothers
  • mothers with psychiatric conditions
  • infants admitted to intensive care unit

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: fact sheet review
mothers will review a fact sheet containing information about pain management during immunization then complete a knowledge test afterward
Comportamental: Fact sheet
fact sheet about pain management during immunization
Comparador de Placebo: control unrelated material
mothers will review material unrelated to pain management during immunization then complete a knowledge test
Comportamental: Fact sheet
fact sheet about pain management during immunization
Experimental: pre-test, review of fact sheet
mothers do a pre-test, then read a fact sheet about how to manage immunization pain, then repeat the test
Comportamental: Fact sheet
fact sheet about pain management during immunization
Comparador de Placebo: pre-test, control unrelated information
mothers do a pre-test, then read unrelated material, then repeat the test
Comportamental: Fact sheet
fact sheet about pain management during immunization

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
knowledge
Prazo: 10 minutes after intervention (educational material)
maternal knowledge will be evaluated after reading the fact sheet or control (material unrelated to immunization)
10 minutes after intervention (educational material)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
utilization of pain relieving interventions
Prazo: 2 months after intervention
maternal self-reported use of pain relieving interventions during routine 2-month infant immunizations
2 months after intervention

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Toronto

Colaboradores

The Hospital for Sick Children

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Taddio, PhD, University of Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 11-0231-E
  • 1000032989 (Outro identificador: The Hospital for Sick Children)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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