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A Randomized Controlled Trial About Teaching Parents How to Manage Childhood Immunization Pain

26 de octubre de 2013 actualizado por: Anna Taddio, University of Toronto

A Randomized Clinical Trial to Evaluate the Impact of a Fact Sheet About Childhood Immunization Pain Management on Parental Knowledge

There is no effect of a parent-directed fact sheet about pain management during childhood immunization and pre-test on parent learning about evidence-based pain relieving methods.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Over 90% of young children demonstrate severe distress during vaccination. Pain relieving strategies are uncommonly used, despite a plethora of evidence for physical, pharmacological and psychological techniques. Parents commonly report pain as a harm-related concern for childhood immunizations and are dissatisfied with current practices. Unmitigated pain causes long-term adverse sequelae, including; anticipatory fear and hypersensitivity to pain at future procedures in children, and parental non-compliance with immunization schedules. Health providers and parents report the major barrier to routine use of pain management is parental lack of knowledge about effective strategies. Lack of time is reported as a secondary barrier. An educational tool about immunization pain management targeted to parents that can be practically implemented in the clinical setting within usual time constraints is needed.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • new mothers with health full-term infants
  • 5 minute Apgar 7 or more

Exclusion Criteria:

  • non-english speaking mothers
  • mothers with psychiatric conditions
  • infants admitted to intensive care unit

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: fact sheet review
mothers will review a fact sheet containing information about pain management during immunization then complete a knowledge test afterward
fact sheet about pain management during immunization
Comparador de placebos: control unrelated material
mothers will review material unrelated to pain management during immunization then complete a knowledge test
fact sheet about pain management during immunization
Experimental: pre-test, review of fact sheet
mothers do a pre-test, then read a fact sheet about how to manage immunization pain, then repeat the test
fact sheet about pain management during immunization
Comparador de placebos: pre-test, control unrelated information
mothers do a pre-test, then read unrelated material, then repeat the test
fact sheet about pain management during immunization

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
knowledge
Periodo de tiempo: 10 minutes after intervention (educational material)
maternal knowledge will be evaluated after reading the fact sheet or control (material unrelated to immunization)
10 minutes after intervention (educational material)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
utilization of pain relieving interventions
Periodo de tiempo: 2 months after intervention
maternal self-reported use of pain relieving interventions during routine 2-month infant immunizations
2 months after intervention

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Taddio, PhD, University of Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 11-0231-E
  • 1000032989 (Otro identificador: The Hospital for Sick Children)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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