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A Randomized Controlled Trial About Teaching Parents How to Manage Childhood Immunization Pain

26 octobre 2013 mis à jour par: Anna Taddio, University of Toronto

A Randomized Clinical Trial to Evaluate the Impact of a Fact Sheet About Childhood Immunization Pain Management on Parental Knowledge

There is no effect of a parent-directed fact sheet about pain management during childhood immunization and pre-test on parent learning about evidence-based pain relieving methods.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Over 90% of young children demonstrate severe distress during vaccination. Pain relieving strategies are uncommonly used, despite a plethora of evidence for physical, pharmacological and psychological techniques. Parents commonly report pain as a harm-related concern for childhood immunizations and are dissatisfied with current practices. Unmitigated pain causes long-term adverse sequelae, including; anticipatory fear and hypersensitivity to pain at future procedures in children, and parental non-compliance with immunization schedules. Health providers and parents report the major barrier to routine use of pain management is parental lack of knowledge about effective strategies. Lack of time is reported as a secondary barrier. An educational tool about immunization pain management targeted to parents that can be practically implemented in the clinical setting within usual time constraints is needed.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • new mothers with health full-term infants
  • 5 minute Apgar 7 or more

Exclusion Criteria:

  • non-english speaking mothers
  • mothers with psychiatric conditions
  • infants admitted to intensive care unit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: fact sheet review
mothers will review a fact sheet containing information about pain management during immunization then complete a knowledge test afterward
Comportemental: Fact sheet
fact sheet about pain management during immunization
Comparateur placebo: control unrelated material
mothers will review material unrelated to pain management during immunization then complete a knowledge test
Comportemental: Fact sheet
fact sheet about pain management during immunization
Expérimental: pre-test, review of fact sheet
mothers do a pre-test, then read a fact sheet about how to manage immunization pain, then repeat the test
Comportemental: Fact sheet
fact sheet about pain management during immunization
Comparateur placebo: pre-test, control unrelated information
mothers do a pre-test, then read unrelated material, then repeat the test
Comportemental: Fact sheet
fact sheet about pain management during immunization

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
knowledge
Délai: 10 minutes after intervention (educational material)
maternal knowledge will be evaluated after reading the fact sheet or control (material unrelated to immunization)
10 minutes after intervention (educational material)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
utilization of pain relieving interventions
Délai: 2 months after intervention
maternal self-reported use of pain relieving interventions during routine 2-month infant immunizations
2 months after intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Toronto

Collaborateurs

The Hospital for Sick Children

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Taddio, PhD, University of Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2012

Première publication (Estimation)

11 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-0231-E
  • 1000032989 (Autre identifiant: The Hospital for Sick Children)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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