- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01637779
A Randomized Controlled Trial About Teaching Parents How to Manage Childhood Immunization Pain
26 октября 2013 г. обновлено: Anna Taddio, University of Toronto
A Randomized Clinical Trial to Evaluate the Impact of a Fact Sheet About Childhood Immunization Pain Management on Parental Knowledge
There is no effect of a parent-directed fact sheet about pain management during childhood immunization and pre-test on parent learning about evidence-based pain relieving methods.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Over 90% of young children demonstrate severe distress during vaccination.
Pain relieving strategies are uncommonly used, despite a plethora of evidence for physical, pharmacological and psychological techniques.
Parents commonly report pain as a harm-related concern for childhood immunizations and are dissatisfied with current practices.
Unmitigated pain causes long-term adverse sequelae, including; anticipatory fear and hypersensitivity to pain at future procedures in children, and parental non-compliance with immunization schedules.
Health providers and parents report the major barrier to routine use of pain management is parental lack of knowledge about effective strategies.
Lack of time is reported as a secondary barrier.
An educational tool about immunization pain management targeted to parents that can be practically implemented in the clinical setting within usual time constraints is needed.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- new mothers with health full-term infants
- 5 minute Apgar 7 or more
Exclusion Criteria:
- non-english speaking mothers
- mothers with psychiatric conditions
- infants admitted to intensive care unit
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: fact sheet review
mothers will review a fact sheet containing information about pain management during immunization then complete a knowledge test afterward
|
fact sheet about pain management during immunization
|
Плацебо Компаратор: control unrelated material
mothers will review material unrelated to pain management during immunization then complete a knowledge test
|
fact sheet about pain management during immunization
|
Экспериментальный: pre-test, review of fact sheet
mothers do a pre-test, then read a fact sheet about how to manage immunization pain, then repeat the test
|
fact sheet about pain management during immunization
|
Плацебо Компаратор: pre-test, control unrelated information
mothers do a pre-test, then read unrelated material, then repeat the test
|
fact sheet about pain management during immunization
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
knowledge
Временное ограничение: 10 minutes after intervention (educational material)
|
maternal knowledge will be evaluated after reading the fact sheet or control (material unrelated to immunization)
|
10 minutes after intervention (educational material)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
utilization of pain relieving interventions
Временное ограничение: 2 months after intervention
|
maternal self-reported use of pain relieving interventions during routine 2-month infant immunizations
|
2 months after intervention
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anna Taddio, PhD, University of Toronto
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 11-0231-E
- 1000032989 (Другой идентификатор: The Hospital for Sick Children)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Fact sheet
-
Istituto Auxologico ItalianoРекрутингПоведение в отношении здоровьяИталия
-
Duke UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
Urban InstituteRubicon ProgramsНеизвестныйПрограммирование ответственного отцовстваСоединенные Штаты
-
University Health Network, TorontoРекрутинг
-
Roswell Park Cancer InstituteIncuronПрекращеноКлиническая стадия III меланомы кожи AJCC v8 | Патологическая стадия IIIB меланомы кожи AJCC v8 | Патологическая стадия IIIC меланомы кожи AJCC v8 | Клиническая стадия IV меланомы кожи AJCC v8 | Патологическая стадия IV меланомы кожи AJCC v8 | Саркома мягких тканей туловища и конечностей III... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Case Comprehensive Cancer CenterАктивный, не рекрутирующийМножественная миеломаСоединенные Штаты
-
Wake Forest University Health SciencesЗавершенный
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterЗавершенныйГинекологический ракСоединенные Штаты
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAstellas Pharma Inc; Medivation, Inc.Активный, не рекрутирующийРак молочной железы | Тройной негативный рак молочной железы | Ранняя стадияСоединенные Штаты