- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01637779
A Randomized Controlled Trial About Teaching Parents How to Manage Childhood Immunization Pain
26. října 2013 aktualizováno: Anna Taddio, University of Toronto
A Randomized Clinical Trial to Evaluate the Impact of a Fact Sheet About Childhood Immunization Pain Management on Parental Knowledge
There is no effect of a parent-directed fact sheet about pain management during childhood immunization and pre-test on parent learning about evidence-based pain relieving methods.
Přehled studie
Detailní popis
Over 90% of young children demonstrate severe distress during vaccination.
Pain relieving strategies are uncommonly used, despite a plethora of evidence for physical, pharmacological and psychological techniques.
Parents commonly report pain as a harm-related concern for childhood immunizations and are dissatisfied with current practices.
Unmitigated pain causes long-term adverse sequelae, including; anticipatory fear and hypersensitivity to pain at future procedures in children, and parental non-compliance with immunization schedules.
Health providers and parents report the major barrier to routine use of pain management is parental lack of knowledge about effective strategies.
Lack of time is reported as a secondary barrier.
An educational tool about immunization pain management targeted to parents that can be practically implemented in the clinical setting within usual time constraints is needed.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 60 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- new mothers with health full-term infants
- 5 minute Apgar 7 or more
Exclusion Criteria:
- non-english speaking mothers
- mothers with psychiatric conditions
- infants admitted to intensive care unit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: fact sheet review
mothers will review a fact sheet containing information about pain management during immunization then complete a knowledge test afterward
|
fact sheet about pain management during immunization
|
Komparátor placeba: control unrelated material
mothers will review material unrelated to pain management during immunization then complete a knowledge test
|
fact sheet about pain management during immunization
|
Experimentální: pre-test, review of fact sheet
mothers do a pre-test, then read a fact sheet about how to manage immunization pain, then repeat the test
|
fact sheet about pain management during immunization
|
Komparátor placeba: pre-test, control unrelated information
mothers do a pre-test, then read unrelated material, then repeat the test
|
fact sheet about pain management during immunization
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
knowledge
Časové okno: 10 minutes after intervention (educational material)
|
maternal knowledge will be evaluated after reading the fact sheet or control (material unrelated to immunization)
|
10 minutes after intervention (educational material)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
utilization of pain relieving interventions
Časové okno: 2 months after intervention
|
maternal self-reported use of pain relieving interventions during routine 2-month infant immunizations
|
2 months after intervention
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Taddio, PhD, University of Toronto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
11. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 11-0231-E
- 1000032989 (Jiný identifikátor: The Hospital for Sick Children)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fact sheet
-
Istituto Auxologico ItalianoNáborZdravotní chováníItálie
-
Duke UniversityAktivní, ne náborRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
Urban InstituteRubicon ProgramsNeznámýProgramování odpovědného otcovstvíSpojené státy
-
University Health Network, TorontoNábor
-
Roswell Park Cancer InstituteIncuronUkončenoKožní melanom klinického stadia III AJCC v8 | Patologické stadium IIIB kožního melanomu AJCC v8 | Patologické stadium IIIC kožního melanomu AJCC v8 | Kožní melanom klinického stadia IV AJCC v8 | Patologické stadium IV kožního melanomu AJCC v8 | Stádium III sarkomu měkkých tkání trupu a končetin... a další podmínkySpojené státy
-
Case Comprehensive Cancer CenterAktivní, ne náborMnohočetný myelomSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesDokončeno
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterDokončenoGynekologická rakovinaSpojené státy
-
University of RochesterNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPsychotické poruchySpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAstellas Pharma Inc; Medivation, Inc.Aktivní, ne náborRakovina prsu | Triple negativní rakovina prsu | Raná fázeSpojené státy