- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01637779
A Randomized Controlled Trial About Teaching Parents How to Manage Childhood Immunization Pain
26 października 2013 zaktualizowane przez: Anna Taddio, University of Toronto
A Randomized Clinical Trial to Evaluate the Impact of a Fact Sheet About Childhood Immunization Pain Management on Parental Knowledge
There is no effect of a parent-directed fact sheet about pain management during childhood immunization and pre-test on parent learning about evidence-based pain relieving methods.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Over 90% of young children demonstrate severe distress during vaccination.
Pain relieving strategies are uncommonly used, despite a plethora of evidence for physical, pharmacological and psychological techniques.
Parents commonly report pain as a harm-related concern for childhood immunizations and are dissatisfied with current practices.
Unmitigated pain causes long-term adverse sequelae, including; anticipatory fear and hypersensitivity to pain at future procedures in children, and parental non-compliance with immunization schedules.
Health providers and parents report the major barrier to routine use of pain management is parental lack of knowledge about effective strategies.
Lack of time is reported as a secondary barrier.
An educational tool about immunization pain management targeted to parents that can be practically implemented in the clinical setting within usual time constraints is needed.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- new mothers with health full-term infants
- 5 minute Apgar 7 or more
Exclusion Criteria:
- non-english speaking mothers
- mothers with psychiatric conditions
- infants admitted to intensive care unit
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: fact sheet review
mothers will review a fact sheet containing information about pain management during immunization then complete a knowledge test afterward
|
fact sheet about pain management during immunization
|
Komparator placebo: control unrelated material
mothers will review material unrelated to pain management during immunization then complete a knowledge test
|
fact sheet about pain management during immunization
|
Eksperymentalny: pre-test, review of fact sheet
mothers do a pre-test, then read a fact sheet about how to manage immunization pain, then repeat the test
|
fact sheet about pain management during immunization
|
Komparator placebo: pre-test, control unrelated information
mothers do a pre-test, then read unrelated material, then repeat the test
|
fact sheet about pain management during immunization
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
knowledge
Ramy czasowe: 10 minutes after intervention (educational material)
|
maternal knowledge will be evaluated after reading the fact sheet or control (material unrelated to immunization)
|
10 minutes after intervention (educational material)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
utilization of pain relieving interventions
Ramy czasowe: 2 months after intervention
|
maternal self-reported use of pain relieving interventions during routine 2-month infant immunizations
|
2 months after intervention
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Taddio, PhD, University of Toronto
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-0231-E
- 1000032989 (Inny identyfikator: The Hospital for Sick Children)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fact sheet
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrutacyjnyZachowanie zdrowotneWłochy
-
Duke UniversityAktywny, nie rekrutującyRak Głowy i SzyiStany Zjednoczone
-
Urban InstituteRubicon ProgramsNieznanyProgramowanie odpowiedzialnego ojcostwaStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyZłośliwa niedrożność dróg żółciowychStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoRekrutacyjny
-
Roswell Park Cancer InstituteIncuronZakończonyIII stadium kliniczne czerniaka skóry AJCC v8 | Patologiczny stopień IIIB czerniaka skóry AJCC v8 | Patologiczny stopień IIIC Czerniak skóry AJCC v8 | Czerniak skóry w IV stadium klinicznym AJCC v8 | Patologiczny czerniak skóry w stadium IV AJCC v8 | Mięsak tkanek miękkich tułowia i kończyn III stopnia... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Case Comprehensive Cancer CenterAktywny, nie rekrutującySzpiczak mnogiStany Zjednoczone
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterZakończonyRak ginekologicznyStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of VirginiaAktywny, nie rekrutującyPorównanie oceny dystresu + konsultacji ze zwiększoną zwykłą opieką dla opiekunów pacjentów z rakiemOpiekunowie chorych na rakaStany Zjednoczone
-
University of RochesterNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyZaburzenia psychotyczneStany Zjednoczone