Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retrospektiv observationsstudie för att jämföra patienter med cystisk fibros under två decennier före och efter 2000 (MAESTRALE)

30 juli 2013 uppdaterad av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Upprätthålla lungfunktion hos patienter med cystisk fibros: utvärdering och jämförelse mellan två decennier i en retrospektiv monocentrisk observationsstudie

Syftet med denna studie är att beskriva två kohorter av patienter med cystisk fibros som behandlats under 2 olika decennier i termer av FEV1 (Forced Expiratory Volume in en sekund) underhåll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att beskriva två kohorter av patienter med cystisk fibros som behandlats i termer av FEV1-underhåll från 10 till 15 års ålder före och efter 2000.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

92

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
        • U.O. Azienda Ospedaliera

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som drabbats av Pseudomonas A. som bor i N-E-området i Italien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med cystisk fibros diagnostiserats med neonatal screening
  • Patienter födda mellan 1979-01-01 och 1984-12-31 (Kohort 1) och patienter födda mellan 1991-01-01 och 1996-12-31 (Kohort 2)
  • Patienter med minst 2 FEV1 årliga mätningar från 10 till 15 års ålder

Exklusions kriterier:

  • Patienter med maligna tumörer
  • Patienter med meconium ileus
  • Patienter med transplantation (pneumektomi eller lobektomi)
  • Patienter involverade i någon annan klinisk prövning
  • Patienterna flyttade till ett annat kliniskt centrum

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kohort första decenniet
Patienter födda mellan 1979-01-01 och 1984-12-31
Kohort andra decenniet
Patienter födda mellan 1991-01-01 och 1996-12-31

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att beskriva skillnaden i termer av FEV1-nedgång mellan två kohorter av patienter med cystisk fibros
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att identifiera kliniska parametrar eller behandlingar korrelerade till FEV1-underhåll i två kohorter av patienter med cystisk fibros
Tidsram: 5 år
5 år
Att utvärdera antalet patienter med Pseudomonas Aeruginosa-infektion under observationsperioden
Tidsram: 5 år
5 år
Att beskriva hur lång tid utan Pseudomonas A.-infektion hos icke-koloniserade patienter under observationsperioden.
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Samarbetspartners

Medidata Solutions

Utredare

  • Huvudutredare: Baroukh Maurice Assael, Professor, U.O. Fibrosi Cistica Azienda Ospedaliera Verona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

27 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MAESTRALE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera