Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Retrospektív megfigyelési tanulmány a cisztás fibrózisos betegek összehasonlítására a 2000 előtti és utáni két évtizedben (MAESTRALE)

2013. július 30. frissítette: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tüdőfunkció fenntartása cisztás fibrózisos betegekben: értékelés és összehasonlítás két évtized között retrospektív monocentrikus megfigyelési vizsgálatban

A tanulmány célja, hogy leírja a két különböző évtizedben kezelt cisztás fibrózisos betegek két csoportját a FEV1 (Kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercben) fenntartása szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy leírja a cisztás fibrózisban szenvedő betegek két csoportját, akiket 2000 előtt és után 10 és 15 éves kor között kezeltek a FEV1 fenntartása szempontjából.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

92

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Olaszország, 37126
        • U.O. Azienda Ospedaliera

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olaszország északkeleti részén élő Pseudomonas A.-vel érintett betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Cisztás fibrózisban szenvedő betegek, akiket újszülöttkori szűréssel diagnosztizáltak
  • 1979. 01. 01. és 1984. 12. 31. között született betegek (1. kohorsz) és 1991. 01. 01. és 1996. 12. 31. között született betegek (2. kohorsz)
  • 10 és 15 éves kor között legalább 2 éves FEV1 méréssel rendelkező betegek

Kizárási kritériumok:

  • Rosszindulatú daganatos betegek
  • Meconium ileusban szenvedő betegek
  • Transzplantált betegek (pneumectomia vagy lobectomia)
  • Bármely más klinikai vizsgálatban részt vevő betegek
  • A betegek egy másik klinikai központba költöztek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
A kohorsz első évtizede
1979.01.01. és 1984.12.31. között született betegek
Kohorsz második évtizede
1991.01.01. és 1996.12.31. között született betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Leírni a különbséget a FEV1 csökkenés tekintetében a cisztás fibrózisos betegek két kohorsza között
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A FEV1 fenntartásával korrelált klinikai paraméterek vagy kezelések azonosítása cisztás fibrózisos betegek két csoportjában
Időkeret: 5 év
5 év
A Pseudomonas Aeruginosa fertőzésben szenvedő betegek számának felmérése a megfigyelési időszakban
Időkeret: 5 év
5 év
A Pseudomonas A. fertőzés nélküli időtartam leírása nem kolonizált betegeknél a megfigyelési időszakban.
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Együttműködők

Medidata Solutions

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Baroukh Maurice Assael, Professor, U.O. Fibrosi Cistica Azienda Ospedaliera Verona

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 26.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MAESTRALE

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel