- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01752296
Psykologiska samtidiga effekter av Morquio Syndrome (MAP-studien) (MAP)
Psykologiska samtidiga tillstånd av Morquio syndrom
Mukopolysackaridos IV, även känd som MPS IV eller Morquios sjukdom, är en sällsynt autosomal recessiv genetisk lysosomal lagringsstörning. Forskningen hittills angående lysosomala lagringssjukdomar (LSD) i allmänhet, inklusive Morquio, har främst fokuserat på att utforska orsakerna till och hitta en behandling för de fysiska aspekterna av de olika sjukdomarna. Mindre uppmärksamhet har ägnats åt den psykologiska eller känslomässiga belastningen av dessa sjukdomar, oavsett om de är direkta symtom på själva sjukdomarna eller reaktioner på att leva med en kronisk progressiv sjukdom.
Det är dock väl etablerat i den hälsopsykologiska litteraturen att interaktionen mellan vår fysiska hälsa och vår psykologiska hälsa är dubbelriktad; det vill säga precis som vår fysiska hälsa påverkar oss känslomässigt (t.ex. kronisk smärta kan bidra till depression), så kan vår psykiska hälsa påverka oss fysiskt (t.ex. ångest kan bidra till känslor av bröstsmärtor). Det är därför ytterst viktigt att uppmärksamma de känslomässiga och psykologiska symtom som är förknippade med alla lysosomala lagringssjukdomar, inklusive Morquio, och utöka vår behandlingsstandard för vård till att även omfatta mentalvårdsbehandling, om det behövs.
Det första steget i att förstå och behandla psykologiska tillstånd i Morquios sjukdom är att fastställa den naturliga förekomsten av psykologiska symtom i denna population i jämförelse med icke-medicinska populationer. Eftersom lite har gjorts i detta avseende är en pilotstudie som dokumenterar förekomsten av psykologiska problem och övergripande livskvalitet hos patienter med Morquio den första punkten i ordningen och kommer att vara i fokus för denna studie.
Cirka 20 patienter med Morquios sjukdom kommer att bjudas in att delta, rekryterade genom Emorys Lysosomal Storage Disease Center, samt genom närvaro vid Morquios stödgrupper och relevanta regionala, nationella och/eller internationella möten. När de har gett sitt samtycke kommer patienter att ombes fylla i tre olika frågeformulär för självrapportering, inklusive Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA) Adult Self-Report (ASR) eller Older Adult Self-Report (OASR) frågeformulär, Short Form 36- punkt Health Questionnaire (SF-36), och Brief Pain Inventory (BPI). Endast sammanställd gruppdata kommer att rapporteras; Individuellt frågeformulärs innehåll och resultat kommer att hållas konfidentiella, förutom i enlighet med Georgias lag som rör rapportering av övergrepp på barn eller äldre, självmords- och/eller morduppsåt. Genom att fylla i dessa frågeformulär fullbordar försökspersonernas deltagande i denna pilotstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Emory University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad klinisk diagnos av MPS IV baserad på kliniska tecken och symtom på MPS IV och dokumenterad reducerad fibroblast- eller leukocyt GALNS-enzymaktivitet eller genetiska tester som bekräftar diagnosen MPS IV.
- Patienten är minst 18 år gammal.
- Patienten får för närvarande inte enzymersättningsterapi för MPS IV.
- Patienten måste ge skriftligt, informerat samtycke innan studiedeltagandet.
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med ERT
- Tidigare hematopoetisk stamcellstransplantation
- Patienten har en kliniskt signifikant sjukdom (med undantag för symtom på Morquio), inklusive kliniskt signifikant immunologisk, pulmonell, neurologisk eller njursjukdom, eller annat medicinskt tillstånd, allvarlig interkurrent sjukdom eller förmildrande omständigheter som, enligt utredarens åsikt, skulle blanda ihop effekterna av Morquio på studievariabler
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ASEBA självrapportering
Tidsram: Vid inskrivning, endast som en enstaka tidpunkt
|
Självrapporterande frågeformulär som bedömer psykologiskt och adaptivt fungerande välbefinnande
|
Vid inskrivning, endast som en enstaka tidpunkt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort smärtinventering
Tidsram: Vid inskrivning, endast som en enstaka tidpunkt
|
Självrapporteringsmått på subjektiva smärtnivåer och störningar av smärta i daglig funktion
|
Vid inskrivning, endast som en enstaka tidpunkt
|
|
SF-36
Tidsram: Vid inskrivning, endast som en enstaka tidpunkt
|
Kort självrapporteringsmått på livskvalitet
|
Vid inskrivning, endast som en enstaka tidpunkt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nadia Ali, Ph.D., Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Kolhydratmetabolism, medfödda fel
- Metabolism, medfödda fel
- Lysosomala lagringssjukdomar
- Mucinoser
- Bensjukdomar, utvecklingsmässiga
- Mukopolysackaridoser
- Osteochondrodysplasier
- Mukopolysackaridos IV
Andra studie-ID-nummer
- IRB00058524
- BioMarin-1 (Annan identifierare: Other)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .