Multicenter, prospektiv, icke-interventionsstudie för att intensivt övervaka säkerheten för Sintilimab i klinisk praxis bland kinesiska patienter

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥18 och ≤75 år gammal;
2. Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftade är beredda att få sintilizumabbehandling;
3. förväntad livslängd på minst 6 månader;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS-status≤ 2 eller Karnofsky (KPS) ≥ 60;
5. Ingen tidigare behandling av immunkontrollpunktshämmare
6. Undertecknat skriftligt informerat samtycke före varje studierelaterat förfarande;
7. Tillräcklig hematopoetisk funktion definierad av ett absolut antal neutrofiler ≥1,5×109 /L, trombocytantal≥80×109 /L, hemoglobin≥90 g/L
8. Adekvat leverfunktion, definierad som en total bilirubinnivå ≤1,5 ​​× övre normalgräns (ULN); nivåer av aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤2,5 × ULN hos patienter utan levermetastaser, ASAT- och ALAT-nivåer ≤5 × ULN hos patienter med dokumenterade levermetastaser;
9. Tillräcklig njurfunktion, definierad som serumkreatinin (Cr)≤1,5×ULN eller beräknat kreatininclearance≥60ml/min (Cockcroft-Gault-formeln);
10. Serumalbumin ≥28g/L;
11. Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) ≤1×ULN (om onormalt kan individ med normala nivåer av FT3 och FT4 registreras).

Exklusions kriterier:

1. Har aktiv autoimmun sjukdom;
2. Allvarliga hjärt-, lung-, hjärn-, njur-, gastrointestinala eller systemiska sjukdomar;
3. har interstitiell lungsjukdom;
4. Samtidig användning av läkemedel som kan påverka resultaten av denna studie;
5. Behandlingen kan störa resultaten av studien
6. Allergi eller intolerans mot studieläkemedlet
7. patient med medvetslöshet och psykiatrisk störning
8. Gravida och ammande kvinnor
9. Ämne med gift och alkoholmissbruk