Pilotstudie för att utvärdera genomförbarheten, följsamheten och acceptansen av MiDiálisis-plattformen för patienter med PD (PUMA)
3 januari 2026 uppdaterad av: Aida Frías González
Pilotstudie av användning av MiDialisis-appen (Estudio Piloto de Uso de MiDiálisis App)
Det huvudsakliga målet med denna studie är att bedöma om en mobiltelefonapp som heter MiDiálisis är praktisk, lätt att använda och väl accepterad.
Appen utvecklades av Universidad Politécnica de Madrid (UPM) och är utformad för att samla kliniska data från personer med kronisk njursjukdom som genomgår peritonealdialys.
På detta sätt kan både patienter och läkare komma åt informationen när som helst.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det här är en gratis smartphone-app som samlar in information på tre sätt:
- Patienten kommer att ange sina blodtrycks- och ultrafiltreringsvärden.
- De kommer att få en digital våg som skickar sin vikt och kroppssammansättning till MiDiálisis-appen via Bluetooth.
- De kommer att få ett smartarmband som skickar information om sin hjärtfrekvens, sömnrytm och fysisk aktivitet till MiDiálisis-appen via Bluetooth.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
55
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Aida Frias, MD
- Telefonnummer: +34667805030
- E-post: midialisispuma@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Paula Jara Caro Espada, MD
- Telefonnummer: +34646403845
- E-post: jcaroespada@gmail.com
Studieorter
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28041
- Rekrytering
- Hospital 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Jara Caro Espada, MD
- Telefonnummer: +34646403845
- E-post: jcaroespada@gmail.com
-
Kontakt:
- Claudia Yuste Lozano, PhD
- Telefonnummer: +34619410963
- E-post: claudia.yuste@salud.madrid.org
-
Underutredare:
- Jara Caro Espada, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år.
- Patienter med kronisk njursjukdom som har varit på peritonealdialys (PD) i minst 3 månader på samma sjukhus.
- Patienter med ett stabilt kliniskt tillstånd under de 3 månaderna innan de går in i studien, definierat som inga oplanerade sjukhusvistelser eller större kardiovaskulära händelser (hjärtinfarkt eller stroke) under den perioden.
- Tillgång till en smartphone eller surfplatta och internetåtkomst för patienten/vårdgivaren.
- Patienter som förstår studiens karaktär och undertecknar det informerade samtycket.
Exklusionskriterier:
- Patienter med begränsningar för multifrekvens kroppssammansättningsmätning (pacemaker eller implanterbar defibrillator, samt gravida kvinnor).
- Patienter som inte regelbundet använder en smartphone eller som inte är bekanta med användningen av mobilapplikationer.
- Patienter som är planerade för en levande njurtransplantation inom de närmaste 6 månaderna.
- Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 6 månader.
- Patienter i ett peritonealt ultrafiltrationsprogram på grund av kardiorenellt syndrom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: INTERVENTION
Den här gruppen kommer att få smartbandet, smartvågen och appen
|
Under Fas 2 kommer patienterna att använda smartbandet kontinuerligt under hela dagen.
Under fas 2 kommer patienterna att väga sig dagligen med hjälp av vågen.
Patienter kommer att ange daglig blodtrycksdata och information relaterad till deras peritonealdialysbehandling.
Patienterna kommer att ladda ner och börja använda applikationen.
Patienterna kommer att koppla den digitala vågen till applikationen via Bluetooth.
Patienter kommer att ansluta smartbandet till applikationen via Bluetooth.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet och efterlevnad
Tidsram: Forskarna analyserade antalet gånger som patienten eller vårdgivaren använde MiDialisis-appen under de 8 veckor som appen skulle vara installerad på patientens mobil.
|
För att bedöma genomförbarheten och följsamheten av användningen av MiDiálisis bland patienter som genomgår peritonealdialys (PD), definierat som antalet gånger per vecka som patienten eller vårdgivaren använder MiDiálisis-appen.
|
Forskarna analyserade antalet gånger som patienten eller vårdgivaren använde MiDialisis-appen under de 8 veckor som appen skulle vara installerad på patientens mobil.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd kvalitet
Tidsram: Efter 8 veckor av att ha använt mobilappen (vecka +16 från rekryteringen) kommer patienten eller vårdgivaren att fylla i Mobile App Rating Scale (MARS) för att analysera tillfredsställelsegraden.
|
Att utvärdera patient- och vårdgivarnöjdhet (upplevd kvalitet, besök 4) med användningen av MiDiálisis, mätt med Mobile App Rating Scale (MARS), (23 frågor, max. 115 poäng, högre poäng innebär ett bättre resultat).
|
Efter 8 veckor av att ha använt mobilappen (vecka +16 från rekryteringen) kommer patienten eller vårdgivaren att fylla i Mobile App Rating Scale (MARS) för att analysera tillfredsställelsegraden.
|
|
Användbarhet
Tidsram: Efter 8 veckors användning av MiDialisis instrumentpanel (vecka +16 från rekrytering, besök 4).
|
För att bedöma vårdpersonalens tillfredsställelse med användningen av MiDiálisis-instrumentpanelen kommer vårdpersonalen att fylla i System Usability Scale (SUS) (10 punkter, max 50 poäng, högre poäng betyder bättre resultat).
|
Efter 8 veckors användning av MiDialisis instrumentpanel (vecka +16 från rekrytering, besök 4).
|
|
Personlig klinisk vård
Tidsram: I slutet av studien (vecka +24 från rekrytering, besök 5).
|
Förändringar i personlig klinisk vård, mätt som antalet ansikte-mot-ansikte-besök under fas 1, fas 2 och fas 3.
|
I slutet av studien (vecka +24 från rekrytering, besök 5).
|
|
telefonbaserad klinisk vård
Tidsram: I slutet av studien (vecka +24 från rekrytering, besök 5).
|
Förändringar i telefonsklinisk vård, mätt som skillnader i antalet telefonsamtal mellan Fas 1, Fas 2 och Fas 3.
|
I slutet av studien (vecka +24 från rekrytering, besök 5).
|
|
oplanerade besök
Tidsram: I slutet av studien (vecka +24 från rekrytering, besök 5).
|
Förändringar i antalet oplanerade besök. Mätt som antalet oplanerade besök mellan Fas 1, Fas 2 och Fas 3.
|
I slutet av studien (vecka +24 från rekrytering, besök 5).
|
|
övergripande klinisk vård
Tidsram: I slutet av studien (vecka +24 från rekrytering, besök 5).
|
Förändringar i den övergripande kliniska vården.
Mäts som antalet interaktioner i MiDiálisis-chatten jämfört med andra mål.
|
I slutet av studien (vecka +24 från rekrytering, besök 5).
|
|
Livskvalitet vid njursjukdom-36
Tidsram: I slutet av studien (vecka +24 från rekrytering, besök 5).
|
Förändringar i patientrapporterade hälsoutfall (PROMs) med MiDiálisis mellan fas 1 och fas 2. Mätt med hjälp av Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36) skalan (36 punkter, max 100 poäng, högre poäng betyder ett bättre resultat.). |
I slutet av studien (vecka +24 från rekrytering, besök 5).
|
|
Kidneysjukdom och livskvalitet™ Short Form
Tidsram: I slutet av studien (vecka +24 från rekrytering, besök 5).
|
Förändringar i patientrapporterad hälsoupplevelse (PREMS) med användning av MiDiálisis mellan fas 1 och fas 2. Mätt med Kidney Disease and Quality of Life™ Short Form (KDQOLSF) (24 frågor, kvantitativ, högre poäng innebär ett bättre resultat). |
I slutet av studien (vecka +24 från rekrytering, besök 5).
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: I slutet av studien (vecka +24 från rekrytering, besök 5).
|
Utvärdera subjektiva förändringar i sömnkvalitet mellan Fas 1 och Fas 2. Mäts med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (19 frågor, max 21 poäng, högre poäng innebär ett sämre resultat).
|
I slutet av studien (vecka +24 från rekrytering, besök 5).
|
|
Fysisk aktivitetsformulär
Tidsram: I slutet av studien (vecka +24 från rekrytering, besök 5).
|
Utvärdera förändringar i fysisk aktivitet mellan Fas 1 och Fas 2. Mätt med hjälp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (7 frågor, kvantitativ, högre poäng indikerar högre nivåer av fysisk aktivitet).
|
I slutet av studien (vecka +24 från rekrytering, besök 5).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Claudia Yuste Lozano, PhD, Hospital 12 de Octubre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 juli 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
24 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2026
Första postat (Faktisk)
8 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 23/187
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .