En dosproportionalitet och biotillgänglighetsbedömning av buprenorfin transdermalt tillförselsystem andra generationens plåster

Inklusionskriterier

1. Ge skriftligt informerat samtycke.
2. Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 55 år inklusive.
3. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste vara villiga att använda två mycket effektiva preventivmetoder under hela studien, varav den ena måste inkludera en barriärmetod. .
4. Manliga försökspersoner som är villiga att använda preventivmedel med sina partner under hela studien och i 30 dagar efter avslutad studie och samtycker till att informera utredaren om deras partner blir gravid under denna tid.
5. Kroppsvikt varierar från 55 till 100 kg och ett BMI ≥ 18,5 och ≤ 29,9.
6. Frisk och fri från betydande onormala fynd som fastställts av medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorietester och EKG.
7. Villig att äta all mat som tillhandahålls under hela studien.
8. Försökspersonens primärvårdsläkare har inom de senaste 12 månaderna bekräftat att det inte finns någonting i försökspersonens sjukdomshistoria som skulle hindra deras inskrivning i en klinisk studie.
9. Kommer att avstå från ansträngande träning under hela studien.

Exklusions kriterier

1. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
2. Någon historia av drog- eller alkoholmissbruk.
3. Någon historia av tillstånd som kan störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring.
4. Användning av mediciner som innehåller opioid eller opioidantagonister under de senaste 30 dagarna.
5. Eventuell historia av frekvent illamående eller kräkningar oavsett etiologi.
6. Eventuell historia av anfall eller symtomatiskt huvudtrauma.
7. Deltagande i en klinisk läkemedelsstudie under de 90 dagarna före den initiala dosen i denna studie, deltagande i den tidigare Mundipharma Research Ltd, BUP1505 studien eller deltagande i någon annan studie under denna studie.
8. Eventuell signifikant sjukdom under de fyra veckorna före inträdet i denna studie.
9. En historia av ytterligare riskfaktorer för Torsades de Pointes (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, personlig eller familjehistoria med långt QT-syndrom, synkope eller familjehistoria av plötslig död).
10. Onormala hjärttillstånd inklusive något av följande:
11. Användning av medicin inom 5 gånger halveringstiden eller minst 14 dagar för receptbelagd medicin eller 7 dagar för receptfria preparat (inklusive vitaminer, ört- och/eller mineraltillskott), beroende på vilket som är längre, före den första dosen av studiebehandlingen och under studien (med undantag för fortsatt användning av HRT och preventivmedel).
12. Vägran att avstå från drycker innehållande koffein eller xantin och grapefruktjuice inom 48 timmar före administrering av IMP tills det sista PK-provet från studien har tagits under varje studieperiod.
13. Veckovis alkoholintag överstiger motsvarande 14 enheter/vecka för kvinnor och 21 enheter/vecka för män.
14. Konsumtion av alkoholhaltiga drycker inom 48 timmar före administrering av IMP och vägran att avstå från alkohol under hela studiens instängning och i minst 48 timmar efter den sista naltrexondosen under varje studieperiod.
15. Historik med rökning inom 45 dagar efter administrering av IMP och vägran att avstå från rökning under studien.
16. Blod eller blodprodukter som donerats inom 90 dagar före administrering av IMP eller när som helst under studien, förutom vad som krävs enligt detta protokoll.
17. Positiva resultat av urindrogscreening, alkoholtest, graviditetstest, HBsAg, Hepatit C-antikropp eller HIV-test.
18. Känd känslighet för buprenorfin, naltrexon, relaterade föreningar eller något av hjälpämnena eller några kontraindikationer som beskrivs i Butrans produktresumé eller Nalorex produktresumé.
19. Kliniskt signifikant historia av allergisk reaktion mot sårförband eller elastoplast.
20. Försökspersoner med någon dermatologisk störning eller tatueringar på de föreslagna platserna för applicering av plåstret, eller med eksem/kutan atrofi i anamnesen.
21. Försökspersoner som inte tillåter att hår avlägsnas vid de föreslagna appliceringsställena för plåstret, vilket kan förhindra korrekt placering av plåstret.
22. Vägra att låta sin primärvårdsläkare informeras.