- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02160067
En vurdering af dosisproportionalitet og biotilgængelighed af buprenorphin transdermalt indgivelsessystem Anden generation plastre
29. september 2014 opdateret af: Mundipharma Research Limited
En fire-perioders, randomiseret, åben-label, crossover, farmakokinetisk undersøgelse for at vurdere dosisproportionaliteten og den relative biotilgængelighed af buprenorphin transdermalt indgivelsessystem Andengenerationsplastre sammenlignet med førstegenerationsplastre hos raske frivillige
Formålet med denne undersøgelse er at opnå farmakokinetiske data til en dosisproportionalitet og relativ biotilgængelighedsvurdering af 2. generations BTDS-plastre sammenlignet med 1. generations BTDS-plastre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet er at undersøge en ny 2. generations BTDS-plasterformulering i 2 styrker: 3,15 mg og 12,6 mg sammenlignet med 1. generationsplastre i 2 styrker: 5 mg og 20 mg, for at vurdere dosisproportionalitet og relativ biotilgængelighed, før man fortsætter til et endeligt program af undersøgelser.
Bestemmelse er ved måling af lægemiddelkoncentrationer i blodet ved serieopsamlingstidspunkter før dosis indtil 288 timer efter påføring af plasteret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige
- Quotient Clinical LTD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Giv skriftligt informeret samtykke.
- Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år inklusive.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge to yderst effektive præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen, hvoraf den ene skal omfatte en barrieremetode. .
- Mandlige forsøgspersoner, der er villige til at bruge prævention sammen med deres partnere under hele undersøgelsen og i 30 dage efter afslutningen af undersøgelsen, og indvilliger i at informere Investigator, hvis deres partner bliver gravid i løbet af dette tidsrum.
- Kropsvægt fra 55 til 100 kg og et BMI ≥ 18,5 og ≤ 29,9.
- Sund og fri for væsentlige unormale fund som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorietest og EKG.
- Villig til at spise al den mad, der blev leveret under hele studiet.
- Forsøgspersonens primærlæge har inden for de seneste 12 måneder bekræftet, at der ikke er noget i forsøgspersonens sygehistorie, der ville udelukke deres optagelse i et klinisk studie.
- Vil afholde sig fra anstrengende motion under hele studiet.
Eksklusionskriterier
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
- Enhver historie med stof- eller alkoholmisbrug.
- Enhver historie med tilstande, der kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse.
- Brug af medicin indeholdende opioid eller opioidantagonist inden for de seneste 30 dage.
- Enhver historie med hyppig kvalme eller opkastning uanset ætiologi.
- Enhver historie med anfald eller symptomatisk hovedtraume.
- Deltagelse i et klinisk lægemiddelstudie i løbet af de 90 dage forud for den indledende dosis i denne undersøgelse, deltagelse i det tidligere Mundipharma Research Ltd, BUP1505-studie eller deltagelse i et hvilket som helst andet studie under dette studie.
- Enhver væsentlig sygdom i løbet af de 4 uger forud for optagelsen i denne undersøgelse.
- En historie med yderligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, personlig eller familiehistorie med lang QT-syndrom, synkope eller pludselig død i familien).
- Unormale hjertesygdomme, herunder et af følgende:
- Brug af medicin inden for 5 gange halveringstiden eller minimum 14 dage for receptpligtig medicin eller 7 dage for håndkøbspræparater (inklusive vitaminer, urte- og/eller mineraltilskud), alt efter hvad der er længst, før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen og under undersøgelsen (med undtagelse af fortsat brug af HRT og præventionsmidler).
- Afvisning af at afholde sig fra drikkevarer indeholdende koffein eller xanthin og grapefrugtjuice inden for 48 timer før IMP-administration, indtil efter den sidste PK-prøve i undersøgelsen er blevet taget i hver undersøgelsesperiode.
- Ugentligt alkoholindtag, der overstiger det, der svarer til 14 enheder/uge for kvinder og 21 enheder/uge for mænd.
- Indtagelse af alkoholholdige drikkevarer inden for 48 timer før IMP-administration og nægtelse af at afholde sig fra alkohol under undersøgelsens indespærring og i mindst 48 timer efter den sidste naltrexon-dosis i hver undersøgelsesperiode.
- Anamnese med rygning inden for 45 dage efter IMP-administration og nægtelse af at holde sig fra at ryge under undersøgelsen.
- Blod eller blodprodukter doneret inden for 90 dage før IMP-administration eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, undtagen som krævet i denne protokol.
- Positive resultater af urinstofscreening, alkoholtest, graviditetstest, HBsAg, Hepatitis C-antistof eller HIV-test.
- Kendt følsomhed over for buprenorphin, naltrexon, relaterede forbindelser eller ethvert af hjælpestofferne eller enhver kontraindikation som beskrevet i Butrans produktresumé eller Nalorex produktresumé.
- Klinisk signifikant historie med allergisk reaktion på sårforbindinger eller elastoplast.
- Personer med enhver dermatologisk lidelse eller tatoveringer på de foreslåede steder for påføring af plasteret, eller med en historie med eksem/kutan atrofi.
- Forsøgspersoner, som ikke vil tillade, at hår fjernes på de foreslåede steder for påføring af plasteret, hvilket kan forhindre korrekt placering af plasteret.
- Afvisning af at lade deres primære læge informeres.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Behandling A
Anden generations plaster BTDS 12,6mg
|
|
EKSPERIMENTEL: Behandling B
Anden generations plaster BTDS 3,15mg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling C
Første generations plaster BuTrans 20mg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling D
Første generations plaster BuTrans 5mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Op til 288 timer
|
AUC og Cmax
|
Op til 288 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 7 til 10 dage
|
AE'er vil blive registreret gennem spontan rapportering
|
7 til 10 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vital Signs sammensat mål
Tidsramme: 0-288 timer
|
Vitale tegn opsamles som et sammensat mål - blodtryk, puls, trommetemperatur, respirationsfrekvens, SpO2
|
0-288 timer
|
Kliniske laboratorietests
Tidsramme: Dag 0 og dag 7-10
|
Blodprøver vil blive taget ved screening, før dosis, 192 timer, og efter undersøgelse medicinsk til rutinemæssig blodkemi og urinanalyse
|
Dag 0 og dag 7-10
|
EKG
Tidsramme: Screening, prædosis, 72, 120, 168 timer og dag 7-10
|
EKG'er
|
Screening, prædosis, 72, 120, 168 timer og dag 7-10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2014
Først opslået (SKØN)
10. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
30. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- BUP1506
- 2014-000691-26 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Anden generation BTDS patch
-
Northwell HealthNational Institutes of Health (NIH)Trukket tilbageBipolar I lidelseForenede Stater