- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02160067
Une évaluation de la proportionnalité de la dose et de la biodisponibilité des patchs de deuxième génération du système d'administration transdermique de buprénorphine
29 septembre 2014 mis à jour par: Mundipharma Research Limited
Une étude pharmacocinétique croisée, randomisée, ouverte, à quatre périodes pour évaluer la proportionnalité de la dose et la biodisponibilité relative des patchs de deuxième génération du système d'administration transdermique de buprénorphine par rapport aux patchs de première génération, chez des volontaires sains
Le but de cette étude est d'obtenir des données pharmacocinétiques pour une évaluation de la proportionnalité de la dose et de la biodisponibilité relative des patchs BTDS de 2ème génération par rapport aux patchs BTDS de 1ère génération.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif est d'examiner une nouvelle formulation de patch BTDS de 2ème génération à 2 dosages : 3,15 mg et 12,6 mg, par rapport aux patchs de 1ère génération à 2 dosages : 5 mg et 20 mg, afin d'évaluer la proportionnalité de la dose et la biodisponibilité relative avant de procéder à un programme définitif. d'études.
La détermination se fait par la mesure des concentrations de médicament dans le sang à des moments de collecte en série avant l'administration de la dose jusqu'à 288 heures après l'application du patch.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Nottingham, Royaume-Uni
- Quotient Clinical LTD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Fournir un consentement éclairé écrit.
- Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus.
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent être disposés à utiliser deux méthodes de contraception hautement efficaces tout au long de l'étude, dont l'une doit inclure une méthode de barrière. .
- Sujets masculins qui sont prêts à utiliser la contraception avec leurs partenaires tout au long de l'étude et pendant 30 jours après la fin de l'étude et acceptent d'informer l'investigateur si leur partenaire tombe enceinte pendant cette période.
- Poids corporel compris entre 55 et 100 kg et un IMC ≥ 18,5 et ≤ 29,9.
- Sain et exempt de résultats anormaux significatifs déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, les tests de laboratoire et l'ECG.
- Disposé à manger tous les aliments fournis tout au long de l'étude.
- Le médecin traitant du sujet a confirmé au cours des 12 derniers mois qu'il n'y a rien dans les antécédents médicaux du sujet qui empêcherait son inscription à une étude clinique.
- S'abstiendra de faire des exercices physiques intenses pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion
- Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent.
- Tout antécédent d'abus de drogue ou d'alcool.
- Tout antécédent de conditions pouvant interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament.
- Utilisation de médicaments contenant des opioïdes ou des antagonistes des opioïdes au cours des 30 derniers jours.
- Tout antécédent de nausées ou de vomissements fréquents quelle qu'en soit l'étiologie.
- Tout antécédent de convulsions ou de traumatisme crânien symptomatique.
- Participation à une étude clinique sur un médicament au cours des 90 jours précédant la dose initiale de cette étude, participation à l'étude précédente Mundipharma Research Ltd, BUP1505 ou participation à toute autre étude au cours de cette étude.
- Toute maladie significative au cours des 4 semaines précédant l'entrée dans cette étude.
- Antécédents de facteurs de risque supplémentaires pour les torsades de pointes (par ex. insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents personnels ou familiaux de syndrome du QT long, syncope ou antécédents familiaux de mort subite).
- Affections cardiaques anormales, y compris l'un des éléments suivants :
- Utilisation de médicaments dans les 5 fois la demi-vie ou au minimum 14 jours pour les médicaments sur ordonnance ou 7 jours pour les préparations en vente libre (y compris les vitamines, les suppléments à base de plantes et/ou minéraux), selon la plus longue des deux, avant la première dose du traitement à l'étude et pendant l'étude (à l'exception de l'utilisation continue du THS et des contraceptifs).
- Refus de s'abstenir de boissons contenant de la caféine ou de la xanthine et du jus de pamplemousse dans les 48 heures précédant l'administration de l'IMP jusqu'à ce que le dernier échantillon PK de l'étude ait été prélevé à chaque période d'étude.
- Consommation hebdomadaire d'alcool supérieure à l'équivalent de 14 unités/semaine pour les femmes et 21 unités/semaine pour les hommes.
- Consommation de boissons alcoolisées dans les 48 heures précédant l'administration de l'IMP et refus de s'abstenir d'alcool pendant la durée de l'isolement à l'étude et pendant au moins 48 heures après la dernière dose de naltrexone de chaque période d'étude.
- Antécédents de tabagisme dans les 45 jours suivant l'administration de l'IMP et refus de s'abstenir de fumer pendant l'étude.
- Sang ou produits sanguins donnés dans les 90 jours précédant l'administration de l'IMP ou à tout moment pendant l'étude, sauf si le présent protocole l'exige.
- Résultats positifs du dépistage de drogue dans l'urine, du test d'alcoolémie, du test de grossesse, de l'HBsAg, des anticorps anti-hépatite C ou des tests de dépistage du VIH.
- Sensibilité connue à la buprénorphine, à la naltrexone, aux composés apparentés ou à l'un des excipients ou à toute contre-indication, comme détaillé dans le résumé des caractéristiques du produit de Butrans ou le résumé des caractéristiques du produit de Nalorex.
- Antécédents cliniquement significatifs de réaction allergique aux pansements ou à l'élastoplaste.
- Sujets présentant un trouble dermatologique ou des tatouages aux sites d'application proposés du patch, ou ayant des antécédents d'eczéma/atrophie cutanée.
- Sujets qui ne permettront pas l'épilation aux sites d'application de patch proposés, ce qui peut empêcher le placement correct du patch.
- Refus de permettre à leur médecin traitant d'être informé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Traitement A
Patch de deuxième génération BTDS 12,6 mg
|
|
EXPÉRIMENTAL: Traitement B
Patch de deuxième génération BTDS 3,15 mg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement C
Patch de première génération BuTrans 20mg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement D
Patch de première génération BuTrans 5mg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Paramètres pharmacocinétiques
Délai: Jusqu'à 288 heures
|
ASC et Cmax
|
Jusqu'à 288 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Événements indésirables
Délai: 7 à 10 jours
|
Les EI seront enregistrés par notification spontanée
|
7 à 10 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesure composite des signes vitaux
Délai: 0-288 heures
|
Les signes vitaux sont collectés sous forme de mesure composite - pression artérielle, pouls, température tympanique, fréquence respiratoire, SpO2
|
0-288 heures
|
Tests de laboratoire clinique
Délai: Jour 0 et Jour 7-10
|
Des échantillons de sang seront prélevés lors du dépistage, avant la dose, 192 heures et après l'étude médicale pour la chimie sanguine et l'analyse d'urine de routine
|
Jour 0 et Jour 7-10
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ECG
Délai: Dépistage, pré-dose, 72, 120, 168 heures et jour 7-10
|
ECG
|
Dépistage, pré-dose, 72, 120, 168 heures et jour 7-10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2014
Première publication (ESTIMATION)
10 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
30 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- BUP1506
- 2014-000691-26 (EUDRACT_NUMBER)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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