- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02160067
Una valutazione della proporzionalità della dose e della biodisponibilità dei cerotti di seconda generazione del sistema di rilascio transdermico della buprenorfina
29 settembre 2014 aggiornato da: Mundipharma Research Limited
Uno studio di quattro periodi, randomizzato, in aperto, incrociato, farmacocinetico per valutare la proporzionalità della dose e la biodisponibilità relativa dei cerotti di seconda generazione del sistema di somministrazione transdermica della buprenorfina rispetto ai cerotti di prima generazione, in volontari sani
Lo scopo di questo studio è ottenere dati di farmacocinetica per una valutazione della proporzionalità della dose e della biodisponibilità relativa dei cerotti BTDS di seconda generazione rispetto ai cerotti BTDS di prima generazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo è esaminare una nuova formulazione di cerotto BTDS di seconda generazione a 2 dosaggi: 3,15 mg e 12,6 mg, rispetto ai cerotti di prima generazione a 2 dosaggi: 5 mg e 20 mg, per valutare la proporzionalità della dose e la relativa biodisponibilità prima di procedere a un programma definitivo di studi.
La determinazione avviene mediante la misurazione delle concentrazioni del farmaco nel sangue nei punti temporali di raccolta seriale prima della dose fino a 288 ore dopo l'applicazione del cerotto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Nottingham, Regno Unito
- Quotient Clinical LTD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Fornire il consenso informato scritto.
- Soggetti maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare due metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio, uno dei quali deve includere un metodo di barriera. .
- Soggetti di sesso maschile che sono disposti a utilizzare la contraccezione con i loro partner durante lo studio e per 30 giorni dopo il completamento dello studio e accettano di informare lo Sperimentatore se il loro partner rimane incinta durante questo periodo.
- Peso corporeo compreso tra 55 e 100 kg e BMI ≥ 18,5 e ≤ 29,9.
- Sano e privo di reperti anomali significativi come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dai segni vitali, dai test di laboratorio e dall'ECG.
- Disposto a mangiare tutto il cibo fornito durante lo studio.
- Il medico di base del soggetto ha confermato negli ultimi 12 mesi che non vi è nulla nella storia medica del soggetto che possa precludere la sua iscrizione a uno studio clinico.
- Si asterrà da un intenso esercizio fisico durante l'intero studio.
Criteri di esclusione
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
- Qualsiasi storia di abuso di droghe o alcol.
- Qualsiasi storia di condizioni che potrebbero interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
- Uso di farmaci contenenti oppioidi o antagonisti degli oppioidi negli ultimi 30 giorni.
- Qualsiasi storia di nausea o vomito frequenti indipendentemente dall'eziologia.
- Qualsiasi storia di convulsioni o trauma cranico sintomatico.
- Partecipazione a uno studio clinico sul farmaco durante i 90 giorni precedenti la dose iniziale in questo studio, partecipazione al precedente studio Mundipharma Research Ltd, BUP1505 o partecipazione a qualsiasi altro studio durante questo studio.
- Qualsiasi malattia significativa durante le 4 settimane precedenti l'ingresso in questo studio.
- Una storia di ulteriori fattori di rischio per torsioni di punta (ad es. insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia personale o familiare di sindrome del QT lungo, sincope o storia familiare di morte improvvisa).
- Condizioni cardiache anormali tra cui uno dei seguenti:
- Uso di farmaci entro 5 volte l'emivita o minimo 14 giorni per i farmaci su prescrizione o 7 giorni per i preparati da banco (incluse vitamine, integratori a base di erbe e/o minerali), a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima dose del trattamento in studio e durante lo studio (ad eccezione dell'uso continuato di TOS e contraccettivi).
- Rifiuto di astenersi da bevande contenenti caffeina o xantina e succo di pompelmo entro 48 ore prima della somministrazione di IMP fino a dopo che l'ultimo campione PK dello studio è stato prelevato in ciascun periodo di studio.
- Assunzione settimanale di alcol superiore all'equivalente di 14 unità/settimana per le femmine e 21 unità/settimana per i maschi.
- Consumo di bevande alcoliche entro 48 ore prima della somministrazione di IMP e rifiuto di astenersi dall'alcol per la durata del confinamento dello studio e per almeno 48 ore dopo l'ultima dose di naltrexone in ciascun periodo di studio.
- Storia del fumo entro 45 giorni dalla somministrazione di IMP e rifiuto di astenersi dal fumare durante lo studio.
- Sangue o emoderivati donati entro 90 giorni prima della somministrazione di IMP o in qualsiasi momento durante lo studio, ad eccezione di quanto richiesto dal presente protocollo.
- Risultati positivi dello screening antidroga sulle urine, alcol test, test di gravidanza, HBsAg, anticorpi dell'epatite C o test HIV.
- Sensibilità nota a buprenorfina, naltrexone, composti correlati o uno qualsiasi degli eccipienti o qualsiasi controindicazione come dettagliato nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto di Butrans o nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto di Nalorex.
- Storia clinicamente significativa di reazione allergica a medicazioni per ferite o elastoplast.
- Soggetti con qualsiasi disturbo dermatologico o tatuaggi nei siti proposti per l'applicazione del cerotto o con una storia di eczema/atrofia cutanea.
- Soggetti che non consentiranno la rimozione dei peli nei siti di applicazione del cerotto proposti, il che potrebbe impedire il corretto posizionamento del cerotto.
- Rifiuto di consentire al proprio medico di base di essere informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Trattamento A
Cerotto di seconda generazione BTDS 12,6 mg
|
|
SPERIMENTALE: Trattamento B
Cerotto di seconda generazione BTDS 3,15 mg
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento c
Cerotto di prima generazione BuTrans 20mg
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento d
Cerotto di prima generazione BuTrans 5 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Fino a 288 ore
|
AUC e Cmax
|
Fino a 288 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 7 a 10 giorni
|
Gli eventi avversi saranno registrati tramite segnalazioni spontanee
|
7 a 10 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misurazione composita dei segni vitali
Lasso di tempo: 0-288 ore
|
I segni vitali vengono raccolti come misura composita: pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura timpanica, frequenza respiratoria, SpO2
|
0-288 ore
|
Test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 7-10
|
I campioni di sangue verranno prelevati durante lo screening, prima della dose, 192 ore e dopo lo studio medico per la chimica del sangue e l'analisi delle urine di routine
|
Giorno 0 e Giorno 7-10
|
ECG
Lasso di tempo: Screening, pre-dose, 72, 120, 168 ore e giorni 7-10
|
ECG
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Screening, pre-dose, 72, 120, 168 ore e giorni 7-10
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2014
Primo Inserito (STIMA)
10 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
30 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BUP1506
- 2014-000691-26 (EUDRACT_NUMBER)
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