- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02160067
Eine Dosisproportionalitäts- und Bioverfügbarkeitsbewertung von Pflastern der zweiten Generation des transdermalen Verabreichungssystems von Buprenorphin
29. September 2014 aktualisiert von: Mundipharma Research Limited
Eine randomisierte, offene Crossover-Pharmakokinetikstudie über vier Perioden zur Bewertung der Dosisproportionalität und relativen Bioverfügbarkeit von Pflastern der zweiten Generation des transdermalen Verabreichungssystems von Buprenorphin im Vergleich zu Pflastern der ersten Generation bei gesunden Freiwilligen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, pharmakokinetische Daten für eine Bewertung der Dosisproportionalität und der relativen Bioverfügbarkeit von BTDS-Pflastern der 2. Generation im Vergleich zu BTDS-Pflastern der 1. Generation zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel ist es, eine neue BTDS-Pflasterformulierung der 2. Generation in 2 Stärken zu untersuchen: 3,15 mg und 12,6 mg, im Vergleich zu Pflastern der 1. Generation in 2 Stärken: 5 mg und 20 mg, um die Dosisproportionalität und die relative Bioverfügbarkeit zu bewerten, bevor mit einem endgültigen Programm fortgefahren wird des Studiums.
Die Bestimmung erfolgt durch Messung der Arzneimittelkonzentrationen im Blut zu seriellen Entnahmezeitpunkten vor der Verabreichung bis 288 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Nottingham, Vereinigtes Königreich
- Quotient Clinical LTD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
- Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der gesamten Studie zwei hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, von denen eine eine Barrieremethode beinhalten muss. .
- Männliche Probanden, die bereit sind, während der gesamten Studie und für 30 Tage nach Abschluss der Studie bei ihren Partnern Verhütungsmittel anzuwenden und sich bereit erklären, den Prüfarzt zu informieren, wenn ihre Partnerin während dieser Zeit schwanger wird.
- Körpergewicht zwischen 55 und 100 kg und ein BMI ≥ 18,5 und ≤ 29,9.
- Gesund und frei von signifikanten anormalen Befunden gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Labortests und EKG.
- Bereit, alle während der Studie angebotenen Lebensmittel zu essen.
- Der Hausarzt des Probanden hat innerhalb der letzten 12 Monate bestätigt, dass nichts in der Krankengeschichte des Probanden seine Teilnahme an einer klinischen Studie ausschließen würde.
- Wird während der gesamten Studie auf anstrengende körperliche Betätigung verzichten.
Ausschlusskriterien
- Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
- Jede Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- Jede Vorgeschichte von Zuständen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen könnten.
- Einnahme von Opioid- oder Opioid-Antagonisten-haltigen Medikamenten in den letzten 30 Tagen.
- Jede Anamnese von häufiger Übelkeit oder Erbrechen unabhängig von der Ätiologie.
- Jegliche Vorgeschichte von Krampfanfällen oder symptomatischem Kopftrauma.
- Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie während der 90 Tage vor der Anfangsdosis in dieser Studie, Teilnahme an der vorherigen BUP1505-Studie von Mundipharma Research Ltd oder Teilnahme an einer anderen Studie während dieser Studie.
- Jede signifikante Krankheit während der 4 Wochen vor Eintritt in diese Studie.
- Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de Pointes (z. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Long-QT-Syndrom, Synkope oder familiäre Vorgeschichte von plötzlichem Tod).
- Anormale Herzerkrankungen, einschließlich einer der folgenden:
- Verwendung von Medikamenten innerhalb der 5-fachen Halbwertszeit oder mindestens 14 Tage für verschreibungspflichtige Medikamente oder 7 Tage für rezeptfreie Präparate (einschließlich Vitamine, Kräuter- und/oder Mineralstoffzusätze), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis der Studienbehandlung und während der Studie (mit Ausnahme der fortgesetzten Anwendung von HRT und Verhütungsmitteln).
- Weigerung, innerhalb von 48 Stunden vor der IMP-Verabreichung auf koffein- oder xanthinhaltige Getränke und Grapefruitsaft zu verzichten, bis die letzte Studien-PK-Probe in jedem Studienzeitraum entnommen wurde.
- Wöchentlicher Alkoholkonsum von mehr als 14 Einheiten/Woche bei Frauen und 21 Einheiten/Woche bei Männern.
- Konsum von alkoholischen Getränken innerhalb von 48 Stunden vor der IMP-Verabreichung und Weigerung, für die Dauer der Studienbeschränkung und für mindestens 48 Stunden nach der letzten Naltrexon-Dosis in jedem Studienzeitraum auf Alkohol zu verzichten.
- Vorgeschichte des Rauchens innerhalb von 45 Tagen nach IMP-Verabreichung und Weigerung, während der Studie auf das Rauchen zu verzichten.
- Blut oder Blutprodukte, die innerhalb von 90 Tagen vor der IMP-Verabreichung oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie gespendet wurden, außer wie in diesem Protokoll vorgeschrieben.
- Positive Ergebnisse von Urin-Drogentests, Alkoholtests, Schwangerschaftstests, HBsAg-, Hepatitis-C-Antikörper- oder HIV-Tests.
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Buprenorphin, Naltrexon, verwandten Verbindungen oder einem der sonstigen Bestandteile oder Kontraindikationen, wie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Butrans oder Nalorex beschrieben.
- Klinisch signifikante allergische Reaktion auf Wundverbände oder Elastoplast in der Anamnese.
- Probanden mit einer dermatologischen Störung oder Tätowierungen an den vorgeschlagenen Stellen der Pflasterapplikation oder mit einer Vorgeschichte von Ekzemen/Hautatrophie.
- Personen, die es nicht zulassen, dass Haare an den vorgeschlagenen Stellen zum Anbringen des Pflasters entfernt werden, was eine ordnungsgemäße Platzierung des Pflasters verhindern kann.
- Weigerung, den Hausarzt informieren zu lassen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Behandlung A
Patch der zweiten Generation BTDS 12,6 mg
|
|
EXPERIMENTAL: Behandlung B
Patch der zweiten Generation BTDS 3,15 mg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung C
Pflaster der ersten Generation BuTrans 20mg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung D
Pflaster der ersten Generation BuTrans 5mg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Parameter der Pharmakokinetik
Zeitfenster: Bis zu 288 Stunden
|
AUC und Cmax
|
Bis zu 288 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 bis 10 Tage
|
UEs werden durch Spontanmeldungen erfasst
|
7 bis 10 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zusammengesetztes Maß für Vitalfunktionen
Zeitfenster: 0-288 Stunden
|
Vitalfunktionen werden als zusammengesetzte Messung erfasst – Blutdruck, Pulsfrequenz, Trommelfelltemperatur, Atemfrequenz, SpO2
|
0-288 Stunden
|
Klinische Labortests
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 7-10
|
Blutproben werden beim Screening, vor der Dosis, 192 Stunden und nach dem Studium medizinisch für routinemäßige Blutchemie und Urinanalyse entnommen
|
Tag 0 und Tag 7-10
|
EKG
Zeitfenster: Screening, vor der Dosis, 72, 120, 168 Stunden und Tag 7–10
|
EKGs
|
Screening, vor der Dosis, 72, 120, 168 Stunden und Tag 7–10
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
30. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BUP1506
- 2014-000691-26 (EUDRACT_NUMBER)
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