A buprenorfin transzdermális adagolórendszer második generációs tapaszainak dózisarányosságának és biológiai hozzáférhetőségének értékelése

Befogadási kritériumok

1. Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
2. Egészséges férfi vagy női alanyok, 18 és 55 év közöttiek.
3. A fogamzóképes korú női alanyoknak hajlandónak kell lenniük két rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálat során, amelyek közül az egyiknek tartalmaznia kell egy barrier módszert is. .
4. Férfi alanyok, akik hajlandóak fogamzásgátlást alkalmazni partnereikkel a vizsgálat során és a vizsgálat befejezése után 30 napig, és beleegyeznek abba, hogy tájékoztassák a vizsgálót, ha partnerük ez idő alatt teherbe esik.
5. Testtömeg 55-100 kg és BMI ≥ 18,5 és ≤ 29,9.
6. Egészséges és mentes a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, életjelek, laboratóriumi vizsgálatok és EKG alapján megállapított jelentős kóros leletektől.
7. Hajlandó megenni a vizsgálat során biztosított összes ételt.
8. Az alany alapellátó orvosa az elmúlt 12 hónapban megerősítette, hogy az alany kórtörténetében nincs semmi, ami kizárná a klinikai vizsgálatba való felvételét.
9. A vizsgálat teljes ideje alatt tartózkodik a megerőltető testmozgástól.

Kizárási kritériumok

1. Terhes vagy szoptató női alanyok.
2. Bármilyen kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében.
3. Bármilyen olyan állapot a kórtörténetében, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
4. Opioid vagy opioid antagonista tartalmú gyógyszerek használata az elmúlt 30 napban.
5. Bármilyen kórtörténetben előforduló gyakori hányinger vagy hányás, az etiológiától függetlenül.
6. Bármilyen görcsroham vagy tüneti fejsérülés anamnézisében.
7. Részvétel klinikai gyógyszervizsgálatban a kezdeti dózist megelőző 90 napban ebben a vizsgálatban, részvétel az előző Mundipharma Research Ltd., BUP1505 vizsgálatban vagy részvétel bármely más vizsgálatban a jelen vizsgálat során.
8. Bármely jelentős betegség a vizsgálatba való belépés előtti 4 hét során.
9. A Torsades de Pointes további kockázati tényezőinek története (pl. szívelégtelenség, hypokalaemia, személyes vagy családi anamnézisben előfordult hosszú QT-szindróma, ájulás vagy hirtelen haláleset a családban).
10. Rendellenes szívbetegségek, beleértve a következők bármelyikét:
11. A vizsgálati kezelés első adagja előtt a felezési idő 5-szöröse vagy a vényköteles gyógyszerek esetében legalább 14 nap, vagy a vény nélkül kapható készítmények esetében 7 nap (beleértve a vitaminokat, gyógynövény- és/vagy ásványianyag-kiegészítőket), attól függően, hogy melyik a hosszabb és a vizsgálat során (a hormonpótló kezelés és a fogamzásgátlók folyamatos alkalmazása kivételével).
12. A koffeint vagy xantint tartalmazó italoktól és a grapefruitlétől való tartózkodás megtagadása az IMP beadása előtt 48 órán belül, egészen az utolsó vizsgálati PK mintavétel után minden vizsgálati időszakban.
13. A heti alkoholfogyasztás meghaladja a heti 14 egységet nőknél és a heti 21 egységet férfiaknál.
14. Alkoholtartalmú italok fogyasztása az IMP beadása előtt 48 órán belül, és az alkoholtól való tartózkodás megtagadása a vizsgálati fogva tartás idejére és legalább 48 órával az utolsó naltrexon adag után minden vizsgálati időszakban.
15. Dohányzás az anamnézisben az IMP beadását követő 45 napon belül, és a dohányzástól való tartózkodás megtagadása a vizsgálat alatt.
16. Vér vagy vérkészítmények, amelyeket az IMP beadását megelőző 90 napon belül vagy a vizsgálat során bármely időpontban adtak le, kivéve, ha ezt a protokoll előírja.
17. A vizelet gyógyszerszűrése, alkoholteszt, terhességi teszt, HBsAg, hepatitis C antitest vagy HIV-teszt pozitív eredménye.
18. A buprenorfinnal, naltrexonnal, rokon vegyületekkel vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert érzékenység, vagy bármely ellenjavallat a Butrans alkalmazási előírásában vagy a Nalorex alkalmazási előírásában részletezettek szerint.
19. Klinikailag jelentős kórtörténetben előfordult allergiás reakció sebkötözővel vagy elasztoplaszttal szemben.
20. Olyan alanyok, akiknél bármilyen bőrgyógyászati ​​rendellenesség vagy tetoválás van a tapasz felhelyezésének javasolt helyén, vagy akiknek a kórtörténetében ekcéma/bőrsorvadás szerepel.
21. Azok az alanyok, akik nem engedik meg a szőrzet eltávolítását a javasolt tapasz felhelyezési helyeken, ami megakadályozhatja a tapasz megfelelő elhelyezését.
22. Alapellátó orvosuk tájékoztatásának megtagadása.