En doseproporsjonalitet og biotilgjengelighetsvurdering av buprenorfin transdermalt leveringssystem andre generasjons plaster

Inklusjonskriterier

1. Gi skriftlig informert samtykke.
2. Friske menn eller kvinner i alderen 18 til 55 år inkludert.
3. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være villige til å bruke to svært effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien, hvorav den ene må inkludere en barrieremetode. .
4. Mannlige forsøkspersoner som er villige til å bruke prevensjon med sine partnere gjennom hele studien og i 30 dager etter fullføring av studien og samtykker i å informere etterforskeren dersom partneren deres blir gravid i løpet av denne tiden.
5. Kroppsvekt varierer fra 55 til 100 kg og en BMI ≥ 18,5 og ≤ 29,9.
6. Frisk og fri for betydelige unormale funn som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester og EKG.
7. Villig til å spise all maten som ble levert gjennom hele studiet.
8. Fagets primærlege har bekreftet i løpet av de siste 12 månedene at det ikke er noe i forsøkspersonens sykehistorie som kan utelukke deres innmelding til en klinisk studie.
9. Vil avstå fra anstrengende trening under hele studiet.

Eksklusjonskriterier

1. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende.
2. Enhver historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
3. Enhver historie med tilstander som kan forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse.
4. Bruk av medisiner som inneholder opioid eller opioidantagonister de siste 30 dagene.
5. Enhver historie med hyppig kvalme eller oppkast uavhengig av etiologi.
6. Enhver historie med anfall eller symptomatisk hodetraume.
7. Deltakelse i en klinisk legemiddelstudie i løpet av de 90 dagene før startdosen i denne studien, deltakelse i den forrige Mundipharma Research Ltd, BUP1505 studien eller deltakelse i en hvilken som helst annen studie i løpet av denne studien.
8. Enhver betydelig sykdom i løpet av de 4 ukene før inntreden i denne studien.
9. En historie med ytterligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, personlig eller familiehistorie med langt QT-syndrom, synkope eller familiehistorie med plutselig død).
10. Unormale hjertetilstander inkludert noen av følgende:
11. Bruk av medisiner innen 5 ganger halveringstiden eller minimum 14 dager for reseptbelagte medisiner eller 7 dager for reseptfrie preparater (inkludert vitaminer, urte- og/eller mineraltilskudd), avhengig av hva som er lengst, før første dose av studiebehandlingen og under studien (med unntak av fortsatt bruk av HRT og prevensjonsmidler).
12. Nektelse av å avstå fra koffein eller xantinholdige drikker og grapefruktjuice innen 48 timer før IMP-administrasjon før etter at den siste PK-prøven i studien er tatt i hver studieperiode.
13. Ukentlig alkoholinntak overstiger tilsvarende 14 enheter/uke for kvinner og 21 enheter/uke for menn.
14. Inntak av alkoholholdige drikkevarer innen 48 timer før IMP-administrering, og nektelse av å avstå fra alkohol i løpet av studietiden og i minst 48 timer etter siste naltreksondose i hver studieperiode.
15. Anamnese med røyking innen 45 dager etter administrering av IMP og nektet å røyke under studien.
16. Blod eller blodprodukter donert innen 90 dager før IMP-administrasjon eller når som helst under studien, med unntak av det som kreves av denne protokollen.
17. Positive resultater av undersøkelse av urinmedisin, alkoholtest, graviditetstest, HBsAg, hepatitt C-antistoff eller HIV-tester.
18. Kjent følsomhet for buprenorfin, naltrekson, relaterte forbindelser eller noen av hjelpestoffene eller kontraindikasjoner som beskrevet i Butrans preparatomtale eller Nalorex preparatomtale.
19. Klinisk signifikant historie med allergisk reaksjon på sårbandasjer eller elastoplast.
20. Personer med dermatologiske lidelser eller tatoveringer på de foreslåtte stedene for påføring av plaster, eller med en historie med eksem/kutan atrofi.
21. Personer som ikke vil tillate at hår fjernes ved de foreslåtte påføringsstedene for plasteret, noe som kan forhindre riktig plassering av plasteret.
22. Nekter å la deres primærlege bli informert.