Ocena proporcjonalności dawki i biodostępności systemów transdermalnego dostarczania buprenorfiny w plastrach drugiej generacji

Kryteria przyjęcia

1. Wyraź pisemną świadomą zgodę.
2. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania dwóch wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas całego badania, z których jedna musi obejmować metodę mechaniczną. .
4. Mężczyźni, którzy chcą stosować antykoncepcję ze swoimi partnerkami przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po zakończeniu badania oraz zgadzają się poinformować Badacza, jeśli ich partnerka zajdzie w ciążę w tym czasie.
5. Masa ciała od 55 do 100 kg i BMI ≥ 18,5 i ≤ 29,9.
6. Zdrowy i wolny od istotnych nieprawidłowości, co ustalono na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych i EKG.
7. Gotowość do zjedzenia całej żywności dostarczonej w trakcie badania.
8. Lekarz podstawowej opieki zdrowotnej uczestnika potwierdził w ciągu ostatnich 12 miesięcy, że w historii choroby uczestnika nie ma niczego, co wykluczałoby włączenie go do badania klinicznego.
9. Powstrzyma się od forsownych ćwiczeń podczas całego badania.

Kryteria wyłączenia

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
2. Jakakolwiek historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
3. Każda historia stanów, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
4. Stosowanie opioidów lub leków zawierających antagonistów opioidów w ciągu ostatnich 30 dni.
5. Każda historia częstych nudności lub wymiotów niezależnie od etiologii.
6. Jakakolwiek historia drgawek lub objawowego urazu głowy.
7. Udział w badaniu klinicznym leku w ciągu 90 dni poprzedzających podanie dawki początkowej w tym badaniu, udział w poprzednim badaniu Mundipharma Research Ltd, BUP1505 lub udział w jakimkolwiek innym badaniu podczas tego badania.
8. Każda istotna choroba w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do tego badania.
9. Historia dodatkowych czynników ryzyka Torsades de Pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie osobistym lub rodzinnym, omdlenie lub nagła śmierć w rodzinie).
10. Nieprawidłowe choroby serca, w tym którekolwiek z poniższych:
11. Stosowanie leku w ciągu 5-krotności okresu półtrwania lub co najmniej 14 dni w przypadku leków na receptę lub 7 dni w przypadku preparatów dostępnych bez recepty (w tym witamin, suplementów ziołowych i/lub mineralnych), w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed pierwszą dawką badanego leku i podczas badania (z wyjątkiem ciągłego stosowania HTZ i środków antykoncepcyjnych).
12. Odmowa powstrzymania się od napojów zawierających kofeinę lub ksantynę oraz soku grejpfrutowego w ciągu 48 godzin przed podaniem IMP do czasu pobrania ostatniej próbki PK w każdym okresie badania.
13. Tygodniowe spożycie alkoholu przekraczające równowartość 14 jednostek/tydzień dla kobiet i 21 jednostek/tydzień dla mężczyzn.
14. Spożywanie napojów alkoholowych w ciągu 48 godzin przed podaniem IMP i odmowa powstrzymania się od alkoholu na czas trwania izolacji w badaniu i przez co najmniej 48 godzin po ostatniej dawce naltreksonu w każdym okresie badania.
15. Historia palenia w ciągu 45 dni od podania IMP i odmowa powstrzymania się od palenia podczas badania.
16. Krew lub produkty krwiopochodne oddane w ciągu 90 dni przed podaniem IMP lub w jakimkolwiek czasie w trakcie badania, z wyjątkiem przypadków wymaganych przez niniejszy protokół.
17. Pozytywne wyniki testu na obecność narkotyków w moczu, testu na obecność alkoholu, testu ciążowego, HBsAg, przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub testów na obecność wirusa HIV.
18. Znana nadwrażliwość na buprenorfinę, naltrekson, związki pokrewne lub którąkolwiek substancję pomocniczą lub jakiekolwiek przeciwwskazania wyszczególnione w Charakterystyce Produktu Leczniczego Butrans lub Charakterystyce Produktu Leczniczego Nalorex.
19. Klinicznie istotna historia reakcji alergicznej na opatrunki na rany lub elastoplast.
20. Pacjenci z jakimikolwiek zaburzeniami dermatologicznymi lub tatuażami w proponowanych miejscach naklejania plastrów lub z wypryskiem/zanikiem skóry w wywiadzie.
21. Pacjenci, którzy nie pozwolą na usunięcie włosów w proponowanych miejscach nałożenia plastra, co może uniemożliwić prawidłowe umieszczenie plastra.
22. Odmowa poinformowania ich lekarza pierwszego kontaktu.