Valideringsstudie CRES (OPSA-PK)
30 augusti 2017 uppdaterad av: Johan Hellings, Hasselt University
Forskning om psykosociala aspekter i vården för patienter med cancer: Valideringsstudie CARES.
Denna studie syftar till att validera CARES, ett behovsbedömningsinstrument som kan användas för att inventera cancerpatienters biopsykosociala nöd och vårdbehov.
- KVANTITATIV DEL AV STUDIEN: Patienterna måste fylla i ett frågeformulärspaket som innehåller frågor om socialdemografiska och medicinska data, OMSORGAR och konvergerande mått: Karnofsky Performance Scale (KPS), Hospital Anxiety Depression Scale (HADS), Social Support List (SSL) ), Maudsley Marital Questionnaire (MMQ), European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality Of Life Core 30 (EORTC-QOL-C30), Distress Thermometer (DT) och en Care Needs Questionnaire. En vecka efter det första frågeformulärpaketet måste deltagarna fylla i CARES en andra gång och svara på några frågor för att utvärdera genomförbarheten av CARES.
- KVALITATIV DEL AV STUDIEN: Deltagare från den kvantitativa delen av studien och andra (ex-) cancerpatienter som inte behöver uppfylla kriterierna ålder och cancerstadium kan delta i en fokusgruppsintervju. I dessa fokusgrupper diskuteras innehållets validitet och preferenser för psykosocial screening i vården.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
197
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Belgien, 3590
- Hasselt University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär cancerdiagnos steg I, II, III
- Alla typer av cancer
Exklusions kriterier:
- Har haft eller premorbida neurologiska problem eller kognitiva dysfunktioner.
- Bristen på kunskaper i nederländska (flamländska).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: cancerpatienter
Enkät, fokusgruppsdeltagande
|
deltagare i den kvantitativa delen av studien ombeds fylla i ett frågeformulär, deltagare i den kvalitativa delen ombeds delta i en fokusgruppsintervju.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Giltigheten av CARES
Tidsram: vecka 1
|
CARES-total och subskala poäng.
Beräkning av intern konsistens av sammanfattningsskalor (för tillförlitlighet), intraklasskorrelation mellan test- och omtestresultat (för tillförlitlighet), bekräftande faktoranalys (för konstruktionsvaliditet)
|
vecka 1
|
|
Konvergent giltighet för CARES
Tidsram: vecka 1
|
Total- och subskalapoäng för konvergenta instrument (KPS, HADS,SSL, MMQ, EORTC-QOL-C30, DT).
Beräkning av korrelation mellan CARES-poäng och poäng av konvergenta instrument.
|
vecka 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma cancerpatienters nöd och vårdbehov
Tidsram: vecka 1
|
inventering av nödnivå, antal och typ av svårigheter och vårdbehov som cancerpatienter upplever
|
vecka 1
|
|
Att bedöma patienters erfarenheter av psykosocial vård
Tidsram: vecka 1
|
Patienternas erfarenheter av tillvägagångssättet för psykosocialt välbefinnande inom cancervården och deras preferenser inom detta område.
|
vecka 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hellings Johan, Hasselt University
- Studiestol: Bojoura Schouten, dra., Hasselt University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Schouten B, Hellings J, Van Hoof E, Vankrunkelsven P, Bulens P, Buntinx F, Mebis J, Vandijck D, Schrooten W. Validation of the flemish CARES, a quality of life and needs assessment tool for cancer care. BMC Cancer. 2016 Aug 30;16(1):696. doi: 10.1186/s12885-016-2728-9.
- Schouten B, Van Hoof E, Vankrunkelsven P, Schrooten W, Bulens P, Buntinx F, Mebis J, Vandijck D, Cleemput I, Hellings J. Assessing cancer patients' quality of life and supportive care needs: Translation-revalidation of the CARES in Flemish and exhaustive evaluation of concurrent validity. BMC Health Serv Res. 2016 Mar 11;16:86. doi: 10.1186/s12913-016-1335-4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
4 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- OPSA-PK
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Enkät, fokusgruppsdeltagande
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAvslutadInformerat samtycke från surfplatta | Pappersbaserat informerat samtyckeFörenta staterna