- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02114970
Jämföra pappersbaserat och tablettlevererat informerat samtycke för äldre vuxna
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Klinisk forskning är avgörande för att utveckla vården, men patienter måste kunna göra informerade och frivilliga val om de vill delta i en forskningsstudie eller inte. Processen för informerat samtycke strävar efter att förmedla syftet med forskningen, de involverade förfarandena och de potentiella skadorna och fördelarna med att delta. Ändå är utmaningen att göra informerat samtycke lätt att följa och förstå stor: det finns specifika utmaningar för äldre forskarpopulationer.
Denna studie kommer att utveckla och testa en process för informerat samtycke som tillhandahålls av surfplattor. Studien kommer att ha två faser.
I den första fasen kommer fokusgrupper bestående av äldre vuxna att ge sina intryck av både en prototyp av tablettlevererad och pappersmedgivande, och prototypen kommer att förfinas enligt feedback.
Den andra fasen kommer att utvärdera om äldre försökspersoner bedömer att ett samtycke från surfplattan är mer användarvänligt än en pappersbaserad version. Den kommer också att utvärdera om äldre försökspersoner som deltar i en tablettlevererad samtyckesprocess har en bättre förståelse för forskningen än de som deltar i den pappersbaserade versionen, och om de kommer ihåg forskningsdetaljerna mer fullständigt efter en veckas försening.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 65 år och äldre
- Kognitivt intakt
- Förmåga att tala och läsa engelska
Exklusions kriterier:
- Juridisk blindhet
- Allvarlig hörselnedsättning som inte korrigeras med hjälpmedel
- Oförmåga att använda händerna för att svepa en surfplattas pekskärm
- Ingen fungerande telefon i hemmet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Focus Group- papper och surfplatta samtycke
Deltagande i en fokusgrupp av andra äldre vuxna, som varar 120 minuter.
Deltagarna kommer att besvara semistrukturerade frågor i gruppformat och beskriva deras intryck av både en prototyp som levererats till en surfplatta och ett papperssamtycke.
|
|
|
Aktiv komparator: Randomiserat samtycke på papper
Deltagarna kommer att granska ett låtsasformulär för samtycke på papper med en studieläkare och fylla i en serie frågeformulär som utvärderar deras förståelse av det material som omfattas och allmänna erfarenheter av formuläret för informerat samtycke på papper.
|
|
|
Aktiv komparator: Randomiserat – Tablettlevererat samtycke
Deltagarna kommer att granska ett låtsasformulär för tablettlevererat samtycke med en studieläkare och fylla i en serie frågeformulär som bedömer sin förståelse av det material som omfattas och allmänna erfarenheter av det tablettlevererade informerade samtycket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
University of California San Diego Kort bedömning av förmåga att samtycka (UBACC)
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
omedelbart efter ingripandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
studiespecifikt mått på användarvänlighet samtyckesprocessen
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
omedelbart efter ingripandet
|
|
UBACC
Tidsram: En vecka efter intervention
|
En vecka efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nimali Jayasinghe, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1401014708
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .