Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra pappersbaserat och tablettlevererat informerat samtycke för äldre vuxna

13 augusti 2016 uppdaterad av: Nimali Jayasinghe, Weill Medical College of Cornell University
Utredarna kommer att utveckla och testa en process för informerat samtycke som levereras av surfplattor. I en preliminär fas av studien kommer äldre vuxna att ge feedback på ett samtycke som levererats av prototyp av tabletter genom att delta i en fokusgrupp. I en separat andra fas kommer äldre vuxna att slumpmässigt tilldelas ett samtyckestillstånd från tablettlevererat eller papperslevererat, där deras förståelse av material som omfattas av samtycket kommer att bedömas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Klinisk forskning är avgörande för att utveckla vården, men patienter måste kunna göra informerade och frivilliga val om de vill delta i en forskningsstudie eller inte. Processen för informerat samtycke strävar efter att förmedla syftet med forskningen, de involverade förfarandena och de potentiella skadorna och fördelarna med att delta. Ändå är utmaningen att göra informerat samtycke lätt att följa och förstå stor: det finns specifika utmaningar för äldre forskarpopulationer.

Denna studie kommer att utveckla och testa en process för informerat samtycke som tillhandahålls av surfplattor. Studien kommer att ha två faser.

I den första fasen kommer fokusgrupper bestående av äldre vuxna att ge sina intryck av både en prototyp av tablettlevererad och pappersmedgivande, och prototypen kommer att förfinas enligt feedback.

Den andra fasen kommer att utvärdera om äldre försökspersoner bedömer att ett samtycke från surfplattan är mer användarvänligt än en pappersbaserad version. Den kommer också att utvärdera om äldre försökspersoner som deltar i en tablettlevererad samtyckesprocess har en bättre förståelse för forskningen än de som deltar i den pappersbaserade versionen, och om de kommer ihåg forskningsdetaljerna mer fullständigt efter en veckas försening.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 65 år och äldre
  • Kognitivt intakt
  • Förmåga att tala och läsa engelska

Exklusions kriterier:

  • Juridisk blindhet
  • Allvarlig hörselnedsättning som inte korrigeras med hjälpmedel
  • Oförmåga att använda händerna för att svepa en surfplattas pekskärm
  • Ingen fungerande telefon i hemmet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Focus Group- papper och surfplatta samtycke
Deltagande i en fokusgrupp av andra äldre vuxna, som varar 120 minuter. Deltagarna kommer att besvara semistrukturerade frågor i gruppformat och beskriva deras intryck av både en prototyp som levererats till en surfplatta och ett papperssamtycke.
Aktiv komparator: Randomiserat samtycke på papper
Deltagarna kommer att granska ett låtsasformulär för samtycke på papper med en studieläkare och fylla i en serie frågeformulär som utvärderar deras förståelse av det material som omfattas och allmänna erfarenheter av formuläret för informerat samtycke på papper.
Aktiv komparator: Randomiserat – Tablettlevererat samtycke
Deltagarna kommer att granska ett låtsasformulär för tablettlevererat samtycke med en studieläkare och fylla i en serie frågeformulär som bedömer sin förståelse av det material som omfattas och allmänna erfarenheter av det tablettlevererade informerade samtycket.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
University of California San Diego Kort bedömning av förmåga att samtycka (UBACC)
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
omedelbart efter ingripandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
studiespecifikt mått på användarvänlighet samtyckesprocessen
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
omedelbart efter ingripandet
UBACC
Tidsram: En vecka efter intervention
En vecka efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nimali Jayasinghe, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2014

Första postat (Uppskatta)

15 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1401014708

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera