Safety, Efficacy, Tolerability and Pharmacokinetics of AGN-223575 Ophthalmic Suspension in Patients With Dry Eye Disease
15 mars 2019 uppdaterad av: Allergan
This study will evaluate the safety, efficacy, tolerability, and systemic pharmacokinetics of 3 different doses of topical ophthalmic AGN-223575 suspension compared to AGN-223575 vehicle in patients with dry eye disease.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
236
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85003
- Arizona Center for Clinical Trials
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91203
- Specialty Eye Ctr. Med. Group
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- The Eye Research Foundation
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- WCCT Global
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
- Eye Associates of Colorado Springs
-
-
Florida
-
Lecanto, Florida, Förenta staterna, 34491
- West Coast Eye Institute
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Förenta staterna, 30260
- Eye Care Centers Management, Inc.
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
- Coastal Research Assoc. LLC
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
- Chicago Cornea Consultants
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Durrie Vision
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- Kentucky Center for Vision
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center/ Tufts University School of Medicine
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64154
- Moyes Eye Center
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
- Ophthalmology Associates
-
Washington, Missouri, Förenta staterna, 63090
- Comprehensive Eye Care Ltd.
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10013
- Raymond Fong MD, PC
-
Wantagh, New York, Förenta staterna, 11793
- South Shore Eye Care LLP
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
- SE Clinical Research Associates, LLC/ Charolette Eye Ear Nose
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- Cornerstone Eye Care
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
- Eye Care Associates of Greater Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Mark A. Terry, MD PC/ Devers Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Bluestein Custom Vision
-
Florence, South Carolina, Förenta staterna, 29501
- Carolinas Centers for Sight, PC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Keystone Clinical Research
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77055
- Whitsett Vision Group
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
- Houston Eye Associates
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Medical Center Opth. Assoc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Signs and symptoms of dry eye disease
- Has used RESTASIS and/or artificial tears in both eyes twice a day for at least 60 days.
Exclusion Criteria:
- History of glaucoma, or ocular hypertension
- Diagnosis of ocular infection
- Use of contact lenses in the past 14 days or expected use during the study
- Use of any topical ophthalmic medications in the past 30 days
- Use of corticosteroids in the past 30 days.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AGN-223575 Dose A
1 drop of AGN-223575 Dose A ophthalmic solution administered in each eye twice daily for 14 day followed by either 1 drop of AGN-223575 Dose A ophthalmic solution or 1 drop of vehicle to AGN-223575 in each eye once daily for 7 days.
|
AGN-223575 ophthalmic solution once or twice daily
Vehicle to AGN22375 ophthalmic solution once or twice daily.
|
|
Experimentell: AGN-223575 Dose B
1 drop of AGN-223575 Dose B ophthalmic solution administered in each eye twice daily for 14 day followed by either 1 drop of AGN-223575 Dose B ophthalmic solution or 1 drop of vehicle to AGN-223575 in each eye once daily for 7 days.
|
AGN-223575 ophthalmic solution once or twice daily
Vehicle to AGN22375 ophthalmic solution once or twice daily.
|
|
Experimentell: AGN-223575 Dose C
1 drop of AGN-223575 Dose C ophthalmic solution administered in each eye twice daily for 14 day followed by either 1 drop of AGN-223575 Dose C ophthalmic solution or 1 drop of vehicle to AGN-223575 in each eye once daily for 7 days.
|
AGN-223575 ophthalmic solution once or twice daily
Vehicle to AGN22375 ophthalmic solution once or twice daily.
|
|
Placebo-jämförare: AGN-223575 Vehicle
1 drop of Vehicle to AGN-223575 ophthalmic solution administered in each eye twice daily for 14 day followed by 1 drop of vehicle to AGN-223575 ophthalmic solution in each eye once daily for 7 days.
|
Vehicle to AGN22375 ophthalmic solution once or twice daily.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Conjunctival Redness Score in the Study Eye Using a 5-Point Scale
Tidsram: Baseline, Day 14
|
Nasal and temporal bulbar conjunctival hyperemia were graded separately in each eye by the investigator under slit-lamp magnification by assigning a score of 0 to 4 for each quadrant based on comparison to the Allergan Dry Eye Redness Scale with photographic reference where: 0=Normal, vessels of bulbar conjunctiva are easily observed; 1=Trace redness; 2=Mild redness; 3=Moderate redness; 4=Severe redness, and each score is associated with a reference photo.
For each eye, the study quadrant was determined by the greater (more severe) of the baseline redness scores for nasal and temporal bulbar conjunctival hyperemia as assessed using the Allergan Dry Eye Redness Scale.
If the temporal score was greater than the nasal score, then the temporal quadrant was the study quadrant for the eye and was used to assess primary efficacy; otherwise the nasal quadrant was the study quadrant.
A negative change from baseline (less redness) indicates improvement.
|
Baseline, Day 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Ocular Surface Disease Index (OSDI) Total Score Using a 5-Point Scale
Tidsram: Baseline, Day 14
|
OSDI questionnaire consists of 12 questions regarding ocular symptoms, environmental triggers, and vision-related functioning in patients with dry eye disease.
The participants rate each question on a 5-point scale where: 0=none of the time to 4=all of the time.
The scores are totaled over the 12 questions and normalized/converted to a total score of 0=no disability to 100=complete disability.
Higher OSDI scores are associated with greater severity.
A negative change from Baseline indicates improvement.
|
Baseline, Day 14
|
|
Change From Baseline in Corneal Staining Score of the Study Eye Using a 6-Point Scale
Tidsram: Baseline, Day 14
|
The cornea is the transparent front part of the eye which covers the iris and pupil.
Staining of the cornea following ocular administration of fluorescein dye was graded using a 6-point scale where: 0=no staining to 5=diffuse staining.
The higher the grade score, the worse the dry eye severity.
A negative change from Baseline indicates improvement.
|
Baseline, Day 14
|
|
Percentage of Participants With Complete Redness Response (Yes/No) in the Study Eye
Tidsram: Day 14
|
A participant was considered a redness responder if the study quadrant redness score based on the Allergan Dry Eye Redness Scale in the study eye was 0=Normal (no redness).
|
Day 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
6 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 223575-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .