Safety, Efficacy, Tolerability and Pharmacokinetics of AGN-223575 Ophthalmic Suspension in Patients With Dry Eye Disease
2019. március 15. frissítette: Allergan
This study will evaluate the safety, efficacy, tolerability, and systemic pharmacokinetics of 3 different doses of topical ophthalmic AGN-223575 suspension compared to AGN-223575 vehicle in patients with dry eye disease.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
236
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85003
- Arizona Center for Clinical Trials
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91203
- Specialty Eye Ctr. Med. Group
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- The Eye Research Foundation
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- WCCT Global
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
- Eye Associates of Colorado Springs
-
-
Florida
-
Lecanto, Florida, Egyesült Államok, 34491
- West Coast Eye Institute
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Egyesült Államok, 30260
- Eye Care Centers Management, Inc.
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
- Coastal Research Assoc. LLC
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
- Chicago Cornea Consultants
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Durrie Vision
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- Kentucky Center for Vision
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center/ Tufts University School of Medicine
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64154
- Moyes Eye Center
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
- Ophthalmology Associates
-
Washington, Missouri, Egyesült Államok, 63090
- Comprehensive Eye Care Ltd.
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10013
- Raymond Fong MD, PC
-
Wantagh, New York, Egyesült Államok, 11793
- South Shore Eye Care LLP
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
- SE Clinical Research Associates, LLC/ Charolette Eye Ear Nose
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Cornerstone Eye Care
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
- Eye Care Associates of Greater Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Mark A. Terry, MD PC/ Devers Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
- Bluestein Custom Vision
-
Florence, South Carolina, Egyesült Államok, 29501
- Carolinas Centers for Sight, PC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Keystone Clinical Research
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77055
- Whitsett Vision Group
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025
- Houston Eye Associates
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Medical Center Opth. Assoc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Signs and symptoms of dry eye disease
- Has used RESTASIS and/or artificial tears in both eyes twice a day for at least 60 days.
Exclusion Criteria:
- History of glaucoma, or ocular hypertension
- Diagnosis of ocular infection
- Use of contact lenses in the past 14 days or expected use during the study
- Use of any topical ophthalmic medications in the past 30 days
- Use of corticosteroids in the past 30 days.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AGN-223575 Dose A
1 drop of AGN-223575 Dose A ophthalmic solution administered in each eye twice daily for 14 day followed by either 1 drop of AGN-223575 Dose A ophthalmic solution or 1 drop of vehicle to AGN-223575 in each eye once daily for 7 days.
|
AGN-223575 ophthalmic solution once or twice daily
Vehicle to AGN22375 ophthalmic solution once or twice daily.
|
|
Kísérleti: AGN-223575 Dose B
1 drop of AGN-223575 Dose B ophthalmic solution administered in each eye twice daily for 14 day followed by either 1 drop of AGN-223575 Dose B ophthalmic solution or 1 drop of vehicle to AGN-223575 in each eye once daily for 7 days.
|
AGN-223575 ophthalmic solution once or twice daily
Vehicle to AGN22375 ophthalmic solution once or twice daily.
|
|
Kísérleti: AGN-223575 Dose C
1 drop of AGN-223575 Dose C ophthalmic solution administered in each eye twice daily for 14 day followed by either 1 drop of AGN-223575 Dose C ophthalmic solution or 1 drop of vehicle to AGN-223575 in each eye once daily for 7 days.
|
AGN-223575 ophthalmic solution once or twice daily
Vehicle to AGN22375 ophthalmic solution once or twice daily.
|
|
Placebo Comparator: AGN-223575 Vehicle
1 drop of Vehicle to AGN-223575 ophthalmic solution administered in each eye twice daily for 14 day followed by 1 drop of vehicle to AGN-223575 ophthalmic solution in each eye once daily for 7 days.
|
Vehicle to AGN22375 ophthalmic solution once or twice daily.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Conjunctival Redness Score in the Study Eye Using a 5-Point Scale
Időkeret: Baseline, Day 14
|
Nasal and temporal bulbar conjunctival hyperemia were graded separately in each eye by the investigator under slit-lamp magnification by assigning a score of 0 to 4 for each quadrant based on comparison to the Allergan Dry Eye Redness Scale with photographic reference where: 0=Normal, vessels of bulbar conjunctiva are easily observed; 1=Trace redness; 2=Mild redness; 3=Moderate redness; 4=Severe redness, and each score is associated with a reference photo.
For each eye, the study quadrant was determined by the greater (more severe) of the baseline redness scores for nasal and temporal bulbar conjunctival hyperemia as assessed using the Allergan Dry Eye Redness Scale.
If the temporal score was greater than the nasal score, then the temporal quadrant was the study quadrant for the eye and was used to assess primary efficacy; otherwise the nasal quadrant was the study quadrant.
A negative change from baseline (less redness) indicates improvement.
|
Baseline, Day 14
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Ocular Surface Disease Index (OSDI) Total Score Using a 5-Point Scale
Időkeret: Baseline, Day 14
|
OSDI questionnaire consists of 12 questions regarding ocular symptoms, environmental triggers, and vision-related functioning in patients with dry eye disease.
The participants rate each question on a 5-point scale where: 0=none of the time to 4=all of the time.
The scores are totaled over the 12 questions and normalized/converted to a total score of 0=no disability to 100=complete disability.
Higher OSDI scores are associated with greater severity.
A negative change from Baseline indicates improvement.
|
Baseline, Day 14
|
|
Change From Baseline in Corneal Staining Score of the Study Eye Using a 6-Point Scale
Időkeret: Baseline, Day 14
|
The cornea is the transparent front part of the eye which covers the iris and pupil.
Staining of the cornea following ocular administration of fluorescein dye was graded using a 6-point scale where: 0=no staining to 5=diffuse staining.
The higher the grade score, the worse the dry eye severity.
A negative change from Baseline indicates improvement.
|
Baseline, Day 14
|
|
Percentage of Participants With Complete Redness Response (Yes/No) in the Study Eye
Időkeret: Day 14
|
A participant was considered a redness responder if the study quadrant redness score based on the Allergan Dry Eye Redness Scale in the study eye was 0=Normal (no redness).
|
Day 14
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 1.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 223575-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .