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Safety, Efficacy, Tolerability and Pharmacokinetics of AGN-223575 Ophthalmic Suspension in Patients With Dry Eye Disease

15 marzo 2019 aggiornato da: Allergan
This study will evaluate the safety, efficacy, tolerability, and systemic pharmacokinetics of 3 different doses of topical ophthalmic AGN-223575 suspension compared to AGN-223575 vehicle in patients with dry eye disease.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

236

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85003
        • Arizona Center for Clinical Trials
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91203
        • Specialty Eye Ctr. Med. Group
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • The Eye Research Foundation
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • WCCT Global
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Eye Associates of Colorado Springs
    • Florida
      • Lecanto, Florida, Stati Uniti, 34491
        • West Coast Eye Institute
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc.
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Coastal Research Assoc. LLC
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Chicago Cornea Consultants
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Durrie Vision
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Kentucky Center for Vision
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center/ Tufts University School of Medicine
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • Moyes Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
        • Comprehensive Eye Care Ltd.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10013
        • Raymond Fong MD, PC
      • Wantagh, New York, Stati Uniti, 11793
        • South Shore Eye Care LLP
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • SE Clinical Research Associates, LLC/ Charolette Eye Ear Nose
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Cornerstone Eye Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Eye Care Associates of Greater Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Mark A. Terry, MD PC/ Devers Eye Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Bluestein Custom Vision
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29501
        • Carolinas Centers for Sight, PC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Keystone Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
        • Whitsett Vision Group
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Medical Center Opth. Assoc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Signs and symptoms of dry eye disease
  • Has used RESTASIS and/or artificial tears in both eyes twice a day for at least 60 days.

Exclusion Criteria:

  • History of glaucoma, or ocular hypertension
  • Diagnosis of ocular infection
  • Use of contact lenses in the past 14 days or expected use during the study
  • Use of any topical ophthalmic medications in the past 30 days
  • Use of corticosteroids in the past 30 days.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AGN-223575 Dose A
1 drop of AGN-223575 Dose A ophthalmic solution administered in each eye twice daily for 14 day followed by either 1 drop of AGN-223575 Dose A ophthalmic solution or 1 drop of vehicle to AGN-223575 in each eye once daily for 7 days.
Droga: AGN-223575 ophthalmic solution
AGN-223575 ophthalmic solution once or twice daily
Droga: AGN-223575 vehicle ophthalmic solution
Vehicle to AGN22375 ophthalmic solution once or twice daily.
Sperimentale: AGN-223575 Dose B
1 drop of AGN-223575 Dose B ophthalmic solution administered in each eye twice daily for 14 day followed by either 1 drop of AGN-223575 Dose B ophthalmic solution or 1 drop of vehicle to AGN-223575 in each eye once daily for 7 days.
Droga: AGN-223575 ophthalmic solution
AGN-223575 ophthalmic solution once or twice daily
Droga: AGN-223575 vehicle ophthalmic solution
Vehicle to AGN22375 ophthalmic solution once or twice daily.
Sperimentale: AGN-223575 Dose C
1 drop of AGN-223575 Dose C ophthalmic solution administered in each eye twice daily for 14 day followed by either 1 drop of AGN-223575 Dose C ophthalmic solution or 1 drop of vehicle to AGN-223575 in each eye once daily for 7 days.
Droga: AGN-223575 ophthalmic solution
AGN-223575 ophthalmic solution once or twice daily
Droga: AGN-223575 vehicle ophthalmic solution
Vehicle to AGN22375 ophthalmic solution once or twice daily.
Comparatore placebo: AGN-223575 Vehicle
1 drop of Vehicle to AGN-223575 ophthalmic solution administered in each eye twice daily for 14 day followed by 1 drop of vehicle to AGN-223575 ophthalmic solution in each eye once daily for 7 days.
Droga: AGN-223575 vehicle ophthalmic solution
Vehicle to AGN22375 ophthalmic solution once or twice daily.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in Conjunctival Redness Score in the Study Eye Using a 5-Point Scale
Lasso di tempo: Baseline, Day 14
Nasal and temporal bulbar conjunctival hyperemia were graded separately in each eye by the investigator under slit-lamp magnification by assigning a score of 0 to 4 for each quadrant based on comparison to the Allergan Dry Eye Redness Scale with photographic reference where: 0=Normal, vessels of bulbar conjunctiva are easily observed; 1=Trace redness; 2=Mild redness; 3=Moderate redness; 4=Severe redness, and each score is associated with a reference photo. For each eye, the study quadrant was determined by the greater (more severe) of the baseline redness scores for nasal and temporal bulbar conjunctival hyperemia as assessed using the Allergan Dry Eye Redness Scale. If the temporal score was greater than the nasal score, then the temporal quadrant was the study quadrant for the eye and was used to assess primary efficacy; otherwise the nasal quadrant was the study quadrant. A negative change from baseline (less redness) indicates improvement.
Baseline, Day 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in Ocular Surface Disease Index (OSDI) Total Score Using a 5-Point Scale
Lasso di tempo: Baseline, Day 14
OSDI questionnaire consists of 12 questions regarding ocular symptoms, environmental triggers, and vision-related functioning in patients with dry eye disease. The participants rate each question on a 5-point scale where: 0=none of the time to 4=all of the time. The scores are totaled over the 12 questions and normalized/converted to a total score of 0=no disability to 100=complete disability. Higher OSDI scores are associated with greater severity. A negative change from Baseline indicates improvement.
Baseline, Day 14
Change From Baseline in Corneal Staining Score of the Study Eye Using a 6-Point Scale
Lasso di tempo: Baseline, Day 14
The cornea is the transparent front part of the eye which covers the iris and pupil. Staining of the cornea following ocular administration of fluorescein dye was graded using a 6-point scale where: 0=no staining to 5=diffuse staining. The higher the grade score, the worse the dry eye severity. A negative change from Baseline indicates improvement.
Baseline, Day 14
Percentage of Participants With Complete Redness Response (Yes/No) in the Study Eye
Lasso di tempo: Day 14
A participant was considered a redness responder if the study quadrant redness score based on the Allergan Dry Eye Redness Scale in the study eye was 0=Normal (no redness).
Day 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 223575-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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