Safety, Efficacy, Tolerability and Pharmacokinetics of AGN-223575 Ophthalmic Suspension in Patients With Dry Eye Disease
2019년 3월 15일 업데이트: Allergan
This study will evaluate the safety, efficacy, tolerability, and systemic pharmacokinetics of 3 different doses of topical ophthalmic AGN-223575 suspension compared to AGN-223575 vehicle in patients with dry eye disease.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
236
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85003
- Arizona Center for Clinical Trials
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California
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Glendale, California, 미국, 91203
- Specialty Eye Ctr. Med. Group
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- The Eye Research Foundation
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- WCCT Global
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Eye Associates of Colorado Springs
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Florida
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Lecanto, Florida, 미국, 34491
- West Coast Eye Institute
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Georgia
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Morrow, Georgia, 미국, 30260
- Eye Care Centers Management, Inc.
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Coastal Research Assoc. LLC
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- Chicago Cornea Consultants
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Durrie Vision
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Kentucky Center for Vision
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center/ Tufts University School of Medicine
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64154
- Moyes Eye Center
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Ophthalmology Associates
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Washington, Missouri, 미국, 63090
- Comprehensive Eye Care Ltd.
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New York
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New York, New York, 미국, 10013
- Raymond Fong MD, PC
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Wantagh, New York, 미국, 11793
- South Shore Eye Care LLP
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- SE Clinical Research Associates, LLC/ Charolette Eye Ear Nose
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Cornerstone Eye Care
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Eye Care Associates of Greater Cincinnati
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Mark A. Terry, MD PC/ Devers Eye Institute
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Bluestein Custom Vision
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Florence, South Carolina, 미국, 29501
- Carolinas Centers for Sight, PC
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Keystone Clinical Research
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Houston, Texas, 미국, 77055
- Whitsett Vision Group
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Houston, Texas, 미국, 77025
- Houston Eye Associates
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Medical Center Opth. Assoc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Signs and symptoms of dry eye disease
- Has used RESTASIS and/or artificial tears in both eyes twice a day for at least 60 days.
Exclusion Criteria:
- History of glaucoma, or ocular hypertension
- Diagnosis of ocular infection
- Use of contact lenses in the past 14 days or expected use during the study
- Use of any topical ophthalmic medications in the past 30 days
- Use of corticosteroids in the past 30 days.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AGN-223575 Dose A
1 drop of AGN-223575 Dose A ophthalmic solution administered in each eye twice daily for 14 day followed by either 1 drop of AGN-223575 Dose A ophthalmic solution or 1 drop of vehicle to AGN-223575 in each eye once daily for 7 days.
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AGN-223575 ophthalmic solution once or twice daily
Vehicle to AGN22375 ophthalmic solution once or twice daily.
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실험적: AGN-223575 Dose B
1 drop of AGN-223575 Dose B ophthalmic solution administered in each eye twice daily for 14 day followed by either 1 drop of AGN-223575 Dose B ophthalmic solution or 1 drop of vehicle to AGN-223575 in each eye once daily for 7 days.
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AGN-223575 ophthalmic solution once or twice daily
Vehicle to AGN22375 ophthalmic solution once or twice daily.
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실험적: AGN-223575 Dose C
1 drop of AGN-223575 Dose C ophthalmic solution administered in each eye twice daily for 14 day followed by either 1 drop of AGN-223575 Dose C ophthalmic solution or 1 drop of vehicle to AGN-223575 in each eye once daily for 7 days.
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AGN-223575 ophthalmic solution once or twice daily
Vehicle to AGN22375 ophthalmic solution once or twice daily.
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위약 비교기: AGN-223575 Vehicle
1 drop of Vehicle to AGN-223575 ophthalmic solution administered in each eye twice daily for 14 day followed by 1 drop of vehicle to AGN-223575 ophthalmic solution in each eye once daily for 7 days.
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Vehicle to AGN22375 ophthalmic solution once or twice daily.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change From Baseline in Conjunctival Redness Score in the Study Eye Using a 5-Point Scale
기간: Baseline, Day 14
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Nasal and temporal bulbar conjunctival hyperemia were graded separately in each eye by the investigator under slit-lamp magnification by assigning a score of 0 to 4 for each quadrant based on comparison to the Allergan Dry Eye Redness Scale with photographic reference where: 0=Normal, vessels of bulbar conjunctiva are easily observed; 1=Trace redness; 2=Mild redness; 3=Moderate redness; 4=Severe redness, and each score is associated with a reference photo.
For each eye, the study quadrant was determined by the greater (more severe) of the baseline redness scores for nasal and temporal bulbar conjunctival hyperemia as assessed using the Allergan Dry Eye Redness Scale.
If the temporal score was greater than the nasal score, then the temporal quadrant was the study quadrant for the eye and was used to assess primary efficacy; otherwise the nasal quadrant was the study quadrant.
A negative change from baseline (less redness) indicates improvement.
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Baseline, Day 14
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change From Baseline in Ocular Surface Disease Index (OSDI) Total Score Using a 5-Point Scale
기간: Baseline, Day 14
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OSDI questionnaire consists of 12 questions regarding ocular symptoms, environmental triggers, and vision-related functioning in patients with dry eye disease.
The participants rate each question on a 5-point scale where: 0=none of the time to 4=all of the time.
The scores are totaled over the 12 questions and normalized/converted to a total score of 0=no disability to 100=complete disability.
Higher OSDI scores are associated with greater severity.
A negative change from Baseline indicates improvement.
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Baseline, Day 14
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Change From Baseline in Corneal Staining Score of the Study Eye Using a 6-Point Scale
기간: Baseline, Day 14
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The cornea is the transparent front part of the eye which covers the iris and pupil.
Staining of the cornea following ocular administration of fluorescein dye was graded using a 6-point scale where: 0=no staining to 5=diffuse staining.
The higher the grade score, the worse the dry eye severity.
A negative change from Baseline indicates improvement.
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Baseline, Day 14
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Percentage of Participants With Complete Redness Response (Yes/No) in the Study Eye
기간: Day 14
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A participant was considered a redness responder if the study quadrant redness score based on the Allergan Dry Eye Redness Scale in the study eye was 0=Normal (no redness).
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Day 14
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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