Safety, Efficacy, Tolerability and Pharmacokinetics of AGN-223575 Ophthalmic Suspension in Patients With Dry Eye Disease
15 de marzo de 2019 actualizado por: Allergan
This study will evaluate the safety, efficacy, tolerability, and systemic pharmacokinetics of 3 different doses of topical ophthalmic AGN-223575 suspension compared to AGN-223575 vehicle in patients with dry eye disease.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
236
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85003
- Arizona Center for Clinical Trials
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91203
- Specialty Eye Ctr. Med. Group
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- The Eye Research Foundation
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- WCCT Global
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Eye Associates of Colorado Springs
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Florida
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Lecanto, Florida, Estados Unidos, 34491
- West Coast Eye Institute
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Georgia
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Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Eye Care Centers Management, Inc.
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Coastal Research Assoc. LLC
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Chicago Cornea Consultants
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Durrie Vision
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Kentucky Center for Vision
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center/ Tufts University School of Medicine
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
- Moyes Eye Center
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Ophthalmology Associates
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Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Comprehensive Eye Care Ltd.
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10013
- Raymond Fong MD, PC
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Wantagh, New York, Estados Unidos, 11793
- South Shore Eye Care LLP
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- SE Clinical Research Associates, LLC/ Charolette Eye Ear Nose
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Cornerstone Eye Care
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Eye Care Associates of Greater Cincinnati
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Mark A. Terry, MD PC/ Devers Eye Institute
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Bluestein Custom Vision
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Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
- Carolinas Centers for Sight, PC
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Keystone Clinical Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- Whitsett Vision Group
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Houston Eye Associates
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Medical Center Opth. Assoc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Signs and symptoms of dry eye disease
- Has used RESTASIS and/or artificial tears in both eyes twice a day for at least 60 days.
Exclusion Criteria:
- History of glaucoma, or ocular hypertension
- Diagnosis of ocular infection
- Use of contact lenses in the past 14 days or expected use during the study
- Use of any topical ophthalmic medications in the past 30 days
- Use of corticosteroids in the past 30 days.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AGN-223575 Dose A
1 drop of AGN-223575 Dose A ophthalmic solution administered in each eye twice daily for 14 day followed by either 1 drop of AGN-223575 Dose A ophthalmic solution or 1 drop of vehicle to AGN-223575 in each eye once daily for 7 days.
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AGN-223575 ophthalmic solution once or twice daily
Vehicle to AGN22375 ophthalmic solution once or twice daily.
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Experimental: AGN-223575 Dose B
1 drop of AGN-223575 Dose B ophthalmic solution administered in each eye twice daily for 14 day followed by either 1 drop of AGN-223575 Dose B ophthalmic solution or 1 drop of vehicle to AGN-223575 in each eye once daily for 7 days.
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AGN-223575 ophthalmic solution once or twice daily
Vehicle to AGN22375 ophthalmic solution once or twice daily.
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Experimental: AGN-223575 Dose C
1 drop of AGN-223575 Dose C ophthalmic solution administered in each eye twice daily for 14 day followed by either 1 drop of AGN-223575 Dose C ophthalmic solution or 1 drop of vehicle to AGN-223575 in each eye once daily for 7 days.
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AGN-223575 ophthalmic solution once or twice daily
Vehicle to AGN22375 ophthalmic solution once or twice daily.
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Comparador de placebos: AGN-223575 Vehicle
1 drop of Vehicle to AGN-223575 ophthalmic solution administered in each eye twice daily for 14 day followed by 1 drop of vehicle to AGN-223575 ophthalmic solution in each eye once daily for 7 days.
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Vehicle to AGN22375 ophthalmic solution once or twice daily.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Conjunctival Redness Score in the Study Eye Using a 5-Point Scale
Periodo de tiempo: Baseline, Day 14
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Nasal and temporal bulbar conjunctival hyperemia were graded separately in each eye by the investigator under slit-lamp magnification by assigning a score of 0 to 4 for each quadrant based on comparison to the Allergan Dry Eye Redness Scale with photographic reference where: 0=Normal, vessels of bulbar conjunctiva are easily observed; 1=Trace redness; 2=Mild redness; 3=Moderate redness; 4=Severe redness, and each score is associated with a reference photo.
For each eye, the study quadrant was determined by the greater (more severe) of the baseline redness scores for nasal and temporal bulbar conjunctival hyperemia as assessed using the Allergan Dry Eye Redness Scale.
If the temporal score was greater than the nasal score, then the temporal quadrant was the study quadrant for the eye and was used to assess primary efficacy; otherwise the nasal quadrant was the study quadrant.
A negative change from baseline (less redness) indicates improvement.
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Baseline, Day 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Ocular Surface Disease Index (OSDI) Total Score Using a 5-Point Scale
Periodo de tiempo: Baseline, Day 14
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OSDI questionnaire consists of 12 questions regarding ocular symptoms, environmental triggers, and vision-related functioning in patients with dry eye disease.
The participants rate each question on a 5-point scale where: 0=none of the time to 4=all of the time.
The scores are totaled over the 12 questions and normalized/converted to a total score of 0=no disability to 100=complete disability.
Higher OSDI scores are associated with greater severity.
A negative change from Baseline indicates improvement.
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Baseline, Day 14
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Change From Baseline in Corneal Staining Score of the Study Eye Using a 6-Point Scale
Periodo de tiempo: Baseline, Day 14
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The cornea is the transparent front part of the eye which covers the iris and pupil.
Staining of the cornea following ocular administration of fluorescein dye was graded using a 6-point scale where: 0=no staining to 5=diffuse staining.
The higher the grade score, the worse the dry eye severity.
A negative change from Baseline indicates improvement.
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Baseline, Day 14
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Percentage of Participants With Complete Redness Response (Yes/No) in the Study Eye
Periodo de tiempo: Day 14
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A participant was considered a redness responder if the study quadrant redness score based on the Allergan Dry Eye Redness Scale in the study eye was 0=Normal (no redness).
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Day 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 223575-002
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