Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Safety, Efficacy, Tolerability and Pharmacokinetics of AGN-223575 Ophthalmic Suspension in Patients With Dry Eye Disease

perjantai 15. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Allergan
This study will evaluate the safety, efficacy, tolerability, and systemic pharmacokinetics of 3 different doses of topical ophthalmic AGN-223575 suspension compared to AGN-223575 vehicle in patients with dry eye disease.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

236

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85003
        • Arizona Center for Clinical Trials
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91203
        • Specialty Eye Ctr. Med. Group
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • The Eye Research Foundation
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • WCCT Global
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Eye Associates of Colorado Springs
    • Florida
      • Lecanto, Florida, Yhdysvallat, 34491
        • West Coast Eye Institute
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc.
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Coastal Research Assoc. LLC
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
        • Chicago Cornea Consultants
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Durrie Vision
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Kentucky Center for Vision
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center/ Tufts University School of Medicine
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
        • Moyes Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
        • Comprehensive Eye Care Ltd.
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10013
        • Raymond Fong MD, PC
      • Wantagh, New York, Yhdysvallat, 11793
        • South Shore Eye Care LLP
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • SE Clinical Research Associates, LLC/ Charolette Eye Ear Nose
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Cornerstone Eye Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Eye Care Associates of Greater Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Mark A. Terry, MD PC/ Devers Eye Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Bluestein Custom Vision
      • Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29501
        • Carolinas Centers for Sight, PC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Keystone Clinical Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055
        • Whitsett Vision Group
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Medical Center Opth. Assoc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Signs and symptoms of dry eye disease
  • Has used RESTASIS and/or artificial tears in both eyes twice a day for at least 60 days.

Exclusion Criteria:

  • History of glaucoma, or ocular hypertension
  • Diagnosis of ocular infection
  • Use of contact lenses in the past 14 days or expected use during the study
  • Use of any topical ophthalmic medications in the past 30 days
  • Use of corticosteroids in the past 30 days.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AGN-223575 Dose A
1 drop of AGN-223575 Dose A ophthalmic solution administered in each eye twice daily for 14 day followed by either 1 drop of AGN-223575 Dose A ophthalmic solution or 1 drop of vehicle to AGN-223575 in each eye once daily for 7 days.
Lääke: AGN-223575 ophthalmic solution
AGN-223575 ophthalmic solution once or twice daily
Lääke: AGN-223575 vehicle ophthalmic solution
Vehicle to AGN22375 ophthalmic solution once or twice daily.
Kokeellinen: AGN-223575 Dose B
1 drop of AGN-223575 Dose B ophthalmic solution administered in each eye twice daily for 14 day followed by either 1 drop of AGN-223575 Dose B ophthalmic solution or 1 drop of vehicle to AGN-223575 in each eye once daily for 7 days.
Lääke: AGN-223575 ophthalmic solution
AGN-223575 ophthalmic solution once or twice daily
Lääke: AGN-223575 vehicle ophthalmic solution
Vehicle to AGN22375 ophthalmic solution once or twice daily.
Kokeellinen: AGN-223575 Dose C
1 drop of AGN-223575 Dose C ophthalmic solution administered in each eye twice daily for 14 day followed by either 1 drop of AGN-223575 Dose C ophthalmic solution or 1 drop of vehicle to AGN-223575 in each eye once daily for 7 days.
Lääke: AGN-223575 ophthalmic solution
AGN-223575 ophthalmic solution once or twice daily
Lääke: AGN-223575 vehicle ophthalmic solution
Vehicle to AGN22375 ophthalmic solution once or twice daily.
Placebo Comparator: AGN-223575 Vehicle
1 drop of Vehicle to AGN-223575 ophthalmic solution administered in each eye twice daily for 14 day followed by 1 drop of vehicle to AGN-223575 ophthalmic solution in each eye once daily for 7 days.
Lääke: AGN-223575 vehicle ophthalmic solution
Vehicle to AGN22375 ophthalmic solution once or twice daily.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in Conjunctival Redness Score in the Study Eye Using a 5-Point Scale
Aikaikkuna: Baseline, Day 14
Nasal and temporal bulbar conjunctival hyperemia were graded separately in each eye by the investigator under slit-lamp magnification by assigning a score of 0 to 4 for each quadrant based on comparison to the Allergan Dry Eye Redness Scale with photographic reference where: 0=Normal, vessels of bulbar conjunctiva are easily observed; 1=Trace redness; 2=Mild redness; 3=Moderate redness; 4=Severe redness, and each score is associated with a reference photo. For each eye, the study quadrant was determined by the greater (more severe) of the baseline redness scores for nasal and temporal bulbar conjunctival hyperemia as assessed using the Allergan Dry Eye Redness Scale. If the temporal score was greater than the nasal score, then the temporal quadrant was the study quadrant for the eye and was used to assess primary efficacy; otherwise the nasal quadrant was the study quadrant. A negative change from baseline (less redness) indicates improvement.
Baseline, Day 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in Ocular Surface Disease Index (OSDI) Total Score Using a 5-Point Scale
Aikaikkuna: Baseline, Day 14
OSDI questionnaire consists of 12 questions regarding ocular symptoms, environmental triggers, and vision-related functioning in patients with dry eye disease. The participants rate each question on a 5-point scale where: 0=none of the time to 4=all of the time. The scores are totaled over the 12 questions and normalized/converted to a total score of 0=no disability to 100=complete disability. Higher OSDI scores are associated with greater severity. A negative change from Baseline indicates improvement.
Baseline, Day 14
Change From Baseline in Corneal Staining Score of the Study Eye Using a 6-Point Scale
Aikaikkuna: Baseline, Day 14
The cornea is the transparent front part of the eye which covers the iris and pupil. Staining of the cornea following ocular administration of fluorescein dye was graded using a 6-point scale where: 0=no staining to 5=diffuse staining. The higher the grade score, the worse the dry eye severity. A negative change from Baseline indicates improvement.
Baseline, Day 14
Percentage of Participants With Complete Redness Response (Yes/No) in the Study Eye
Aikaikkuna: Day 14
A participant was considered a redness responder if the study quadrant redness score based on the Allergan Dry Eye Redness Scale in the study eye was 0=Normal (no redness).
Day 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 223575-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset AGN-223575 ophthalmic solution

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa