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Safety, Efficacy, Tolerability and Pharmacokinetics of AGN-223575 Ophthalmic Suspension in Patients With Dry Eye Disease

15 mars 2019 mis à jour par: Allergan
This study will evaluate the safety, efficacy, tolerability, and systemic pharmacokinetics of 3 different doses of topical ophthalmic AGN-223575 suspension compared to AGN-223575 vehicle in patients with dry eye disease.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

236

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85003
        • Arizona Center for Clinical Trials
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91203
        • Specialty Eye Ctr. Med. Group
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • The Eye Research Foundation
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • WCCT Global
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Eye Associates of Colorado Springs
    • Florida
      • Lecanto, Florida, États-Unis, 34491
        • West Coast Eye Institute
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, États-Unis, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc.
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Coastal Research Assoc. LLC
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
        • Chicago Cornea Consultants
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Durrie Vision
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Kentucky Center for Vision
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center/ Tufts University School of Medicine
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
        • Moyes Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Washington, Missouri, États-Unis, 63090
        • Comprehensive Eye Care Ltd.
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10013
        • Raymond Fong MD, PC
      • Wantagh, New York, États-Unis, 11793
        • South Shore Eye Care LLP
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • SE Clinical Research Associates, LLC/ Charolette Eye Ear Nose
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Cornerstone Eye Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Eye Care Associates of Greater Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Mark A. Terry, MD PC/ Devers Eye Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Bluestein Custom Vision
      • Florence, South Carolina, États-Unis, 29501
        • Carolinas Centers for Sight, PC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Keystone Clinical Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77055
        • Whitsett Vision Group
      • Houston, Texas, États-Unis, 77025
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Medical Center Opth. Assoc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Signs and symptoms of dry eye disease
  • Has used RESTASIS and/or artificial tears in both eyes twice a day for at least 60 days.

Exclusion Criteria:

  • History of glaucoma, or ocular hypertension
  • Diagnosis of ocular infection
  • Use of contact lenses in the past 14 days or expected use during the study
  • Use of any topical ophthalmic medications in the past 30 days
  • Use of corticosteroids in the past 30 days.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AGN-223575 Dose A
1 drop of AGN-223575 Dose A ophthalmic solution administered in each eye twice daily for 14 day followed by either 1 drop of AGN-223575 Dose A ophthalmic solution or 1 drop of vehicle to AGN-223575 in each eye once daily for 7 days.
Médicament: AGN-223575 ophthalmic solution
AGN-223575 ophthalmic solution once or twice daily
Médicament: AGN-223575 vehicle ophthalmic solution
Vehicle to AGN22375 ophthalmic solution once or twice daily.
Expérimental: AGN-223575 Dose B
1 drop of AGN-223575 Dose B ophthalmic solution administered in each eye twice daily for 14 day followed by either 1 drop of AGN-223575 Dose B ophthalmic solution or 1 drop of vehicle to AGN-223575 in each eye once daily for 7 days.
Médicament: AGN-223575 ophthalmic solution
AGN-223575 ophthalmic solution once or twice daily
Médicament: AGN-223575 vehicle ophthalmic solution
Vehicle to AGN22375 ophthalmic solution once or twice daily.
Expérimental: AGN-223575 Dose C
1 drop of AGN-223575 Dose C ophthalmic solution administered in each eye twice daily for 14 day followed by either 1 drop of AGN-223575 Dose C ophthalmic solution or 1 drop of vehicle to AGN-223575 in each eye once daily for 7 days.
Médicament: AGN-223575 ophthalmic solution
AGN-223575 ophthalmic solution once or twice daily
Médicament: AGN-223575 vehicle ophthalmic solution
Vehicle to AGN22375 ophthalmic solution once or twice daily.
Comparateur placebo: AGN-223575 Vehicle
1 drop of Vehicle to AGN-223575 ophthalmic solution administered in each eye twice daily for 14 day followed by 1 drop of vehicle to AGN-223575 ophthalmic solution in each eye once daily for 7 days.
Médicament: AGN-223575 vehicle ophthalmic solution
Vehicle to AGN22375 ophthalmic solution once or twice daily.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline in Conjunctival Redness Score in the Study Eye Using a 5-Point Scale
Délai: Baseline, Day 14
Nasal and temporal bulbar conjunctival hyperemia were graded separately in each eye by the investigator under slit-lamp magnification by assigning a score of 0 to 4 for each quadrant based on comparison to the Allergan Dry Eye Redness Scale with photographic reference where: 0=Normal, vessels of bulbar conjunctiva are easily observed; 1=Trace redness; 2=Mild redness; 3=Moderate redness; 4=Severe redness, and each score is associated with a reference photo. For each eye, the study quadrant was determined by the greater (more severe) of the baseline redness scores for nasal and temporal bulbar conjunctival hyperemia as assessed using the Allergan Dry Eye Redness Scale. If the temporal score was greater than the nasal score, then the temporal quadrant was the study quadrant for the eye and was used to assess primary efficacy; otherwise the nasal quadrant was the study quadrant. A negative change from baseline (less redness) indicates improvement.
Baseline, Day 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline in Ocular Surface Disease Index (OSDI) Total Score Using a 5-Point Scale
Délai: Baseline, Day 14
OSDI questionnaire consists of 12 questions regarding ocular symptoms, environmental triggers, and vision-related functioning in patients with dry eye disease. The participants rate each question on a 5-point scale where: 0=none of the time to 4=all of the time. The scores are totaled over the 12 questions and normalized/converted to a total score of 0=no disability to 100=complete disability. Higher OSDI scores are associated with greater severity. A negative change from Baseline indicates improvement.
Baseline, Day 14
Change From Baseline in Corneal Staining Score of the Study Eye Using a 6-Point Scale
Délai: Baseline, Day 14
The cornea is the transparent front part of the eye which covers the iris and pupil. Staining of the cornea following ocular administration of fluorescein dye was graded using a 6-point scale where: 0=no staining to 5=diffuse staining. The higher the grade score, the worse the dry eye severity. A negative change from Baseline indicates improvement.
Baseline, Day 14
Percentage of Participants With Complete Redness Response (Yes/No) in the Study Eye
Délai: Day 14
A participant was considered a redness responder if the study quadrant redness score based on the Allergan Dry Eye Redness Scale in the study eye was 0=Normal (no redness).
Day 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2015

Première publication (Estimation)

6 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 223575-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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