Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety, Efficacy, Tolerability and Pharmacokinetics of AGN-223575 Ophthalmic Suspension in Patients With Dry Eye Disease

15 marca 2019 zaktualizowane przez: Allergan
This study will evaluate the safety, efficacy, tolerability, and systemic pharmacokinetics of 3 different doses of topical ophthalmic AGN-223575 suspension compared to AGN-223575 vehicle in patients with dry eye disease.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

236

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85003
        • Arizona Center for Clinical Trials
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91203
        • Specialty Eye Ctr. Med. Group
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • The Eye Research Foundation
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • WCCT Global
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Eye Associates of Colorado Springs
    • Florida
      • Lecanto, Florida, Stany Zjednoczone, 34491
        • West Coast Eye Institute
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc.
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Coastal Research Assoc. LLC
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Chicago Cornea Consultants
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Durrie Vision
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Kentucky Center for Vision
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center/ Tufts University School of Medicine
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • Moyes Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
        • Comprehensive Eye Care Ltd.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10013
        • Raymond Fong MD, PC
      • Wantagh, New York, Stany Zjednoczone, 11793
        • South Shore Eye Care LLP
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • SE Clinical Research Associates, LLC/ Charolette Eye Ear Nose
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Cornerstone Eye Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Eye Care Associates of Greater Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Mark A. Terry, MD PC/ Devers Eye Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Bluestein Custom Vision
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29501
        • Carolinas Centers for Sight, PC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Keystone Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
        • Whitsett Vision Group
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Medical Center Opth. Assoc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Signs and symptoms of dry eye disease
  • Has used RESTASIS and/or artificial tears in both eyes twice a day for at least 60 days.

Exclusion Criteria:

  • History of glaucoma, or ocular hypertension
  • Diagnosis of ocular infection
  • Use of contact lenses in the past 14 days or expected use during the study
  • Use of any topical ophthalmic medications in the past 30 days
  • Use of corticosteroids in the past 30 days.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AGN-223575 Dose A
1 drop of AGN-223575 Dose A ophthalmic solution administered in each eye twice daily for 14 day followed by either 1 drop of AGN-223575 Dose A ophthalmic solution or 1 drop of vehicle to AGN-223575 in each eye once daily for 7 days.
Lek: AGN-223575 ophthalmic solution
AGN-223575 ophthalmic solution once or twice daily
Lek: AGN-223575 vehicle ophthalmic solution
Vehicle to AGN22375 ophthalmic solution once or twice daily.
Eksperymentalny: AGN-223575 Dose B
1 drop of AGN-223575 Dose B ophthalmic solution administered in each eye twice daily for 14 day followed by either 1 drop of AGN-223575 Dose B ophthalmic solution or 1 drop of vehicle to AGN-223575 in each eye once daily for 7 days.
Lek: AGN-223575 ophthalmic solution
AGN-223575 ophthalmic solution once or twice daily
Lek: AGN-223575 vehicle ophthalmic solution
Vehicle to AGN22375 ophthalmic solution once or twice daily.
Eksperymentalny: AGN-223575 Dose C
1 drop of AGN-223575 Dose C ophthalmic solution administered in each eye twice daily for 14 day followed by either 1 drop of AGN-223575 Dose C ophthalmic solution or 1 drop of vehicle to AGN-223575 in each eye once daily for 7 days.
Lek: AGN-223575 ophthalmic solution
AGN-223575 ophthalmic solution once or twice daily
Lek: AGN-223575 vehicle ophthalmic solution
Vehicle to AGN22375 ophthalmic solution once or twice daily.
Komparator placebo: AGN-223575 Vehicle
1 drop of Vehicle to AGN-223575 ophthalmic solution administered in each eye twice daily for 14 day followed by 1 drop of vehicle to AGN-223575 ophthalmic solution in each eye once daily for 7 days.
Lek: AGN-223575 vehicle ophthalmic solution
Vehicle to AGN22375 ophthalmic solution once or twice daily.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Conjunctival Redness Score in the Study Eye Using a 5-Point Scale
Ramy czasowe: Baseline, Day 14
Nasal and temporal bulbar conjunctival hyperemia were graded separately in each eye by the investigator under slit-lamp magnification by assigning a score of 0 to 4 for each quadrant based on comparison to the Allergan Dry Eye Redness Scale with photographic reference where: 0=Normal, vessels of bulbar conjunctiva are easily observed; 1=Trace redness; 2=Mild redness; 3=Moderate redness; 4=Severe redness, and each score is associated with a reference photo. For each eye, the study quadrant was determined by the greater (more severe) of the baseline redness scores for nasal and temporal bulbar conjunctival hyperemia as assessed using the Allergan Dry Eye Redness Scale. If the temporal score was greater than the nasal score, then the temporal quadrant was the study quadrant for the eye and was used to assess primary efficacy; otherwise the nasal quadrant was the study quadrant. A negative change from baseline (less redness) indicates improvement.
Baseline, Day 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Ocular Surface Disease Index (OSDI) Total Score Using a 5-Point Scale
Ramy czasowe: Baseline, Day 14
OSDI questionnaire consists of 12 questions regarding ocular symptoms, environmental triggers, and vision-related functioning in patients with dry eye disease. The participants rate each question on a 5-point scale where: 0=none of the time to 4=all of the time. The scores are totaled over the 12 questions and normalized/converted to a total score of 0=no disability to 100=complete disability. Higher OSDI scores are associated with greater severity. A negative change from Baseline indicates improvement.
Baseline, Day 14
Change From Baseline in Corneal Staining Score of the Study Eye Using a 6-Point Scale
Ramy czasowe: Baseline, Day 14
The cornea is the transparent front part of the eye which covers the iris and pupil. Staining of the cornea following ocular administration of fluorescein dye was graded using a 6-point scale where: 0=no staining to 5=diffuse staining. The higher the grade score, the worse the dry eye severity. A negative change from Baseline indicates improvement.
Baseline, Day 14
Percentage of Participants With Complete Redness Response (Yes/No) in the Study Eye
Ramy czasowe: Day 14
A participant was considered a redness responder if the study quadrant redness score based on the Allergan Dry Eye Redness Scale in the study eye was 0=Normal (no redness).
Day 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 223575-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespoły suchego oka

Badania kliniczne na AGN-223575 ophthalmic solution

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj