Safety, Efficacy, Tolerability and Pharmacokinetics of AGN-223575 Ophthalmic Suspension in Patients With Dry Eye Disease
2019年3月15日 更新者：Allergan
This study will evaluate the safety, efficacy, tolerability, and systemic pharmacokinetics of 3 different doses of topical ophthalmic AGN-223575 suspension compared to AGN-223575 vehicle in patients with dry eye disease.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
236
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85003
- Arizona Center for Clinical Trials
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California
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Glendale、California、アメリカ、91203
- Specialty Eye Ctr. Med. Group
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- The Eye Research Foundation
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- WCCT Global
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Eye Associates of Colorado Springs
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Florida
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Lecanto、Florida、アメリカ、34491
- West Coast Eye Institute
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Georgia
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Morrow、Georgia、アメリカ、30260
- Eye Care Centers Management, Inc.
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Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Coastal Research Assoc. LLC
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Illinois
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Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
- Chicago Cornea Consultants
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Durrie Vision
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Kentucky Center for Vision
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center/ Tufts University School of Medicine
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
- Moyes Eye Center
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Ophthalmology Associates
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Washington、Missouri、アメリカ、63090
- Comprehensive Eye Care Ltd.
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New York
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New York、New York、アメリカ、10013
- Raymond Fong MD, PC
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Wantagh、New York、アメリカ、11793
- South Shore Eye Care LLP
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- SE Clinical Research Associates, LLC/ Charolette Eye Ear Nose
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Cornerstone Eye Care
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Eye Care Associates of Greater Cincinnati
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Mark A. Terry, MD PC/ Devers Eye Institute
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Bluestein Custom Vision
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Florence、South Carolina、アメリカ、29501
- Carolinas Centers for Sight, PC
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Keystone Clinical Research
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Houston、Texas、アメリカ、77055
- Whitsett Vision Group
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Houston、Texas、アメリカ、77025
- Houston Eye Associates
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Medical Center Opth. Assoc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Signs and symptoms of dry eye disease
- Has used RESTASIS and/or artificial tears in both eyes twice a day for at least 60 days.
Exclusion Criteria:
- History of glaucoma, or ocular hypertension
- Diagnosis of ocular infection
- Use of contact lenses in the past 14 days or expected use during the study
- Use of any topical ophthalmic medications in the past 30 days
- Use of corticosteroids in the past 30 days.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AGN-223575 Dose A
1 drop of AGN-223575 Dose A ophthalmic solution administered in each eye twice daily for 14 day followed by either 1 drop of AGN-223575 Dose A ophthalmic solution or 1 drop of vehicle to AGN-223575 in each eye once daily for 7 days.
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AGN-223575 ophthalmic solution once or twice daily
Vehicle to AGN22375 ophthalmic solution once or twice daily.
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実験的：AGN-223575 Dose B
1 drop of AGN-223575 Dose B ophthalmic solution administered in each eye twice daily for 14 day followed by either 1 drop of AGN-223575 Dose B ophthalmic solution or 1 drop of vehicle to AGN-223575 in each eye once daily for 7 days.
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AGN-223575 ophthalmic solution once or twice daily
Vehicle to AGN22375 ophthalmic solution once or twice daily.
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実験的：AGN-223575 Dose C
1 drop of AGN-223575 Dose C ophthalmic solution administered in each eye twice daily for 14 day followed by either 1 drop of AGN-223575 Dose C ophthalmic solution or 1 drop of vehicle to AGN-223575 in each eye once daily for 7 days.
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AGN-223575 ophthalmic solution once or twice daily
Vehicle to AGN22375 ophthalmic solution once or twice daily.
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プラセボコンパレーター：AGN-223575 Vehicle
1 drop of Vehicle to AGN-223575 ophthalmic solution administered in each eye twice daily for 14 day followed by 1 drop of vehicle to AGN-223575 ophthalmic solution in each eye once daily for 7 days.
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Vehicle to AGN22375 ophthalmic solution once or twice daily.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change From Baseline in Conjunctival Redness Score in the Study Eye Using a 5-Point Scale
時間枠：Baseline, Day 14
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Nasal and temporal bulbar conjunctival hyperemia were graded separately in each eye by the investigator under slit-lamp magnification by assigning a score of 0 to 4 for each quadrant based on comparison to the Allergan Dry Eye Redness Scale with photographic reference where: 0=Normal, vessels of bulbar conjunctiva are easily observed; 1=Trace redness; 2=Mild redness; 3=Moderate redness; 4=Severe redness, and each score is associated with a reference photo.
For each eye, the study quadrant was determined by the greater (more severe) of the baseline redness scores for nasal and temporal bulbar conjunctival hyperemia as assessed using the Allergan Dry Eye Redness Scale.
If the temporal score was greater than the nasal score, then the temporal quadrant was the study quadrant for the eye and was used to assess primary efficacy; otherwise the nasal quadrant was the study quadrant.
A negative change from baseline (less redness) indicates improvement.
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Baseline, Day 14
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Ocular Surface Disease Index (OSDI) Total Score Using a 5-Point Scale
時間枠：Baseline, Day 14
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OSDI questionnaire consists of 12 questions regarding ocular symptoms, environmental triggers, and vision-related functioning in patients with dry eye disease.
The participants rate each question on a 5-point scale where: 0=none of the time to 4=all of the time.
The scores are totaled over the 12 questions and normalized/converted to a total score of 0=no disability to 100=complete disability.
Higher OSDI scores are associated with greater severity.
A negative change from Baseline indicates improvement.
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Baseline, Day 14
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Change From Baseline in Corneal Staining Score of the Study Eye Using a 6-Point Scale
時間枠：Baseline, Day 14
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The cornea is the transparent front part of the eye which covers the iris and pupil.
Staining of the cornea following ocular administration of fluorescein dye was graded using a 6-point scale where: 0=no staining to 5=diffuse staining.
The higher the grade score, the worse the dry eye severity.
A negative change from Baseline indicates improvement.
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Baseline, Day 14
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Percentage of Participants With Complete Redness Response (Yes/No) in the Study Eye
時間枠：Day 14
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A participant was considered a redness responder if the study quadrant redness score based on the Allergan Dry Eye Redness Scale in the study eye was 0=Normal (no redness).
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Day 14
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月15日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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