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Safety, Efficacy, Tolerability and Pharmacokinetics of AGN-223575 Ophthalmic Suspension in Patients With Dry Eye Disease

15. März 2019 aktualisiert von: Allergan
This study will evaluate the safety, efficacy, tolerability, and systemic pharmacokinetics of 3 different doses of topical ophthalmic AGN-223575 suspension compared to AGN-223575 vehicle in patients with dry eye disease.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

236

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85003
        • Arizona Center for Clinical Trials
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91203
        • Specialty Eye Ctr. Med. Group
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • The Eye Research Foundation
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • WCCT Global
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Eye Associates of Colorado Springs
    • Florida
      • Lecanto, Florida, Vereinigte Staaten, 34491
        • West Coast Eye Institute
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc.
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Coastal Research Assoc. LLC
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Chicago Cornea Consultants
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Durrie Vision
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Kentucky Center for Vision
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center/ Tufts University School of Medicine
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • Moyes Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Comprehensive Eye Care Ltd.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10013
        • Raymond Fong MD, PC
      • Wantagh, New York, Vereinigte Staaten, 11793
        • South Shore Eye Care LLP
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • SE Clinical Research Associates, LLC/ Charolette Eye Ear Nose
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Cornerstone Eye Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Eye Care Associates of Greater Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Mark A. Terry, MD PC/ Devers Eye Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Bluestein Custom Vision
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29501
        • Carolinas Centers for Sight, PC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Keystone Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
        • Whitsett Vision Group
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Medical Center Opth. Assoc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Signs and symptoms of dry eye disease
  • Has used RESTASIS and/or artificial tears in both eyes twice a day for at least 60 days.

Exclusion Criteria:

  • History of glaucoma, or ocular hypertension
  • Diagnosis of ocular infection
  • Use of contact lenses in the past 14 days or expected use during the study
  • Use of any topical ophthalmic medications in the past 30 days
  • Use of corticosteroids in the past 30 days.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AGN-223575 Dose A
1 drop of AGN-223575 Dose A ophthalmic solution administered in each eye twice daily for 14 day followed by either 1 drop of AGN-223575 Dose A ophthalmic solution or 1 drop of vehicle to AGN-223575 in each eye once daily for 7 days.
Arzneimittel: AGN-223575 ophthalmic solution
AGN-223575 ophthalmic solution once or twice daily
Arzneimittel: AGN-223575 vehicle ophthalmic solution
Vehicle to AGN22375 ophthalmic solution once or twice daily.
Experimental: AGN-223575 Dose B
1 drop of AGN-223575 Dose B ophthalmic solution administered in each eye twice daily for 14 day followed by either 1 drop of AGN-223575 Dose B ophthalmic solution or 1 drop of vehicle to AGN-223575 in each eye once daily for 7 days.
Arzneimittel: AGN-223575 ophthalmic solution
AGN-223575 ophthalmic solution once or twice daily
Arzneimittel: AGN-223575 vehicle ophthalmic solution
Vehicle to AGN22375 ophthalmic solution once or twice daily.
Experimental: AGN-223575 Dose C
1 drop of AGN-223575 Dose C ophthalmic solution administered in each eye twice daily for 14 day followed by either 1 drop of AGN-223575 Dose C ophthalmic solution or 1 drop of vehicle to AGN-223575 in each eye once daily for 7 days.
Arzneimittel: AGN-223575 ophthalmic solution
AGN-223575 ophthalmic solution once or twice daily
Arzneimittel: AGN-223575 vehicle ophthalmic solution
Vehicle to AGN22375 ophthalmic solution once or twice daily.
Placebo-Komparator: AGN-223575 Vehicle
1 drop of Vehicle to AGN-223575 ophthalmic solution administered in each eye twice daily for 14 day followed by 1 drop of vehicle to AGN-223575 ophthalmic solution in each eye once daily for 7 days.
Arzneimittel: AGN-223575 vehicle ophthalmic solution
Vehicle to AGN22375 ophthalmic solution once or twice daily.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Conjunctival Redness Score in the Study Eye Using a 5-Point Scale
Zeitfenster: Baseline, Day 14
Nasal and temporal bulbar conjunctival hyperemia were graded separately in each eye by the investigator under slit-lamp magnification by assigning a score of 0 to 4 for each quadrant based on comparison to the Allergan Dry Eye Redness Scale with photographic reference where: 0=Normal, vessels of bulbar conjunctiva are easily observed; 1=Trace redness; 2=Mild redness; 3=Moderate redness; 4=Severe redness, and each score is associated with a reference photo. For each eye, the study quadrant was determined by the greater (more severe) of the baseline redness scores for nasal and temporal bulbar conjunctival hyperemia as assessed using the Allergan Dry Eye Redness Scale. If the temporal score was greater than the nasal score, then the temporal quadrant was the study quadrant for the eye and was used to assess primary efficacy; otherwise the nasal quadrant was the study quadrant. A negative change from baseline (less redness) indicates improvement.
Baseline, Day 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Ocular Surface Disease Index (OSDI) Total Score Using a 5-Point Scale
Zeitfenster: Baseline, Day 14
OSDI questionnaire consists of 12 questions regarding ocular symptoms, environmental triggers, and vision-related functioning in patients with dry eye disease. The participants rate each question on a 5-point scale where: 0=none of the time to 4=all of the time. The scores are totaled over the 12 questions and normalized/converted to a total score of 0=no disability to 100=complete disability. Higher OSDI scores are associated with greater severity. A negative change from Baseline indicates improvement.
Baseline, Day 14
Change From Baseline in Corneal Staining Score of the Study Eye Using a 6-Point Scale
Zeitfenster: Baseline, Day 14
The cornea is the transparent front part of the eye which covers the iris and pupil. Staining of the cornea following ocular administration of fluorescein dye was graded using a 6-point scale where: 0=no staining to 5=diffuse staining. The higher the grade score, the worse the dry eye severity. A negative change from Baseline indicates improvement.
Baseline, Day 14
Percentage of Participants With Complete Redness Response (Yes/No) in the Study Eye
Zeitfenster: Day 14
A participant was considered a redness responder if the study quadrant redness score based on the Allergan Dry Eye Redness Scale in the study eye was 0=Normal (no redness).
Day 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 223575-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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